GMP复认证现场检查

ssafe · 发表于 2012-10-31 21:55:22

期待楼主汇报认证的详细情况

巴西木 · 发表于 2012-11-1 09:08:28

谢谢楼主分享

夏枯草 · 发表于 2012-11-1 09:37:44

新版GMP质量风险这一块比较多，他们当然要在这方面做足样子不！不然怎么显示自己有水平呢？

lcb1588 · 发表于 2012-11-1 10:08:52

下文呢？希望楼主能够继续更新啊！

如梦抽心 · 发表于 2012-11-1 12:59:31

那样才能体现其水平！

yuefen8173356 · 发表于 2012-11-1 14:57:17

期待认证分享，学习一下

lishuailong · 发表于 2012-11-1 20:06:24

谢谢提供！

yongge · 发表于 2012-11-1 20:40:21

谢谢楼主分享

孙艳红 · 发表于 2012-11-1 20:51:45

每天关注，期待你的继续

jszy · 发表于 2012-11-1 23:03:52

谢谢分享！

NARUTO · 发表于 2012-11-1 23:07:23

有些人都不动的瞎说的

黄縢酒 · 发表于 2012-11-2 10:47:09

读君之言论就好比夏日喝冰水全身都有一种凉意。实践的经验果然让人有一种醍醐灌顶的感觉。谢谢分享！

lhwwmf · 发表于 2012-11-2 11:35:34

我做了一个简单的整理，希望大家看起来方便一点：
GMP复认证现场检查

今天软胶囊剂、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂五个剂型申请认证的现场检查日，上午主要看了药材库、辅料库和成品库；一个约50岁的女检查员，批评最多的是培训问题，到哪里都提问。

点背呀，三个检查员中，一个五十多一点的男人，另加一个同龄的女人，满嘴的质量风险。国家局培训的检查员难道结业时考的就是质量风险吗，真晕了。

我们有12个3吨的提取罐，没有分品种使用，提供了共线生产的风险评估，清洁验证为目测和擦拭无可见异物，但检查员让提供残留量检查的清洁验证方案。

非毒性中药材炮制的粗碎机也让做有残留量的清洁验证，做不出来说明理由。

中药材的重金属、农药残留、黄曲霉毒素查的最仔细，纸质文档与计算机中的电子文档中的修改日期核对

指纹图谱纸质日期与电子文档修改日期日期核对

送乙醇的罐车是否专用车？本公司做过验证？储罐中还有少量乙醇，你们把新来的乙醇就卸到储罐中，万一不合格怎么办？

滴定管、移液管、容量瓶要提供检定证书，自己校验的要提供校验记录。

对照品、对照药材要提供2011、2012年的购买发票。

化学试剂到货后是如何检查的，提供检查记录。

胶囊壳查的最详细，供应商的资质，现场审计人员的资质，审计报告，每批的检验记录、每批的去向、对应的产品产量。

对检验设备的验证查的也很详细。

昨天晚上通知我们，明天胶囊剂产品要跟投料、湿法制粒、沸腾干燥和整粒。

查看了饮用水的电导率检查记录，让现场操作人员接水检查电导率，复核记录的结果。

让纯化水取样员在总回水口取样，观察其微生物检查用样品的取样过程是否与文件规定的一致。

提供水系统中的过滤器中的石英砂、活性炭自己的检测报告或法定检测机构的检测报告，过滤介质更换的依据是如何确定的，过滤介质定期消毒方法与记录。

纯化水管路、阀门、三通、呼吸器滤芯等一切与纯化水接触的部件均要提供材质报告。
提问软胶囊转轮除湿系统是自循环还是与空气净化系统共用循环系统。

提问：共5个剂型，每条剂型都让现场操作人员回答问题，不让生产管理人员插话。

提问：问操作人员，你们的继续培训在哪里培训的，大约什么时间，谁讲的，讲的主要内容是什么，怎么考核的。之后跟质量管理部的培训记录去核对

问你们的湿法制粒机最难清洁部位有那几个地方？你是如何保证清洁到符合要求的。

问题：任意点了一名化验员，让其那一小块纸当模拟物料，演示其称量操作过程。

问题：任意点了一名化验员，让其用2ml刻度吸管，用纯化水当模拟试药，，演示其操作过程。

查“甘草”的检验：查取样、对照品使用、相关仪器设备使用、检验原始记录、放行，并与批生产、包装及检验记录、入库单进行核对。

问题：口服液瓶与瓶塞使用前如何做的密封性。

质量风险是给比较懂GMP检查员写的。

如：我们8月份新够了一台梅特勒万分之一天平，查了用户需求、市计量检定所的天平检定证书和校准用砝码检定证书，每次使用时的校准记录，对应批次请检单、检品检验记录和检验报告单，引深到产品放行与发运。

验证批次进行与稳定性考察批次的对应关系。

我确实没弄明白质量风险的来龙去脉，自己写的质量风险好几页，多事陪衬的内容，我觉得有用的就百八十个字，可就写这百八十个字肯定招来检查员的批评。我也没办法呀。

员工得到一些能提高自己技能的培训确实比较难，需要培训师与被培训者密切配合与互动。

今天重点是清洁验证：点出的设备是喷雾干燥机，共喷干5种产品，先看了清洁操作规程，再看清洁验证方案（关注取样部位、方法的确定依据、多品种生产的最难清洗物料的确认依据）、检验方法确认（关注回收率试验）。

整理日期：2012.11.2

南席 · 发表于 2012-11-2 14:44:25

没有什么内容啊

songwenwei50 · 发表于 2012-11-2 14:50:06

新版GMP的精髓就是体现质量风险评估

艳艳宝贝 · 发表于 2012-11-3 16:10:25

楼主可以交个朋友吗？聊一下！

豚鼠 · 发表于 2012-11-3 20:21:16

lunmulunmu 发表于 2012-10-29 14:25
今天重点是清洁验证：点出的设备是喷雾干燥机，共喷干5种产品，先看了清洁操作规程，再看清洁验证方案（关注 ...

没了？结果怎么样啊？

jackyang81329 · 发表于 2012-11-5 11:54:52

这年头伪专家太多太多~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

lunmulunmu · 发表于 2012-11-5 15:55:34

豚鼠发表于 2012-11-3 20:21
没了？结果怎么样啊？

经过5天的检查，发现一条主要缺陷，11条一般缺陷，现在正在整改。

豆豆200809 · 发表于 2012-11-7 12:44:29

nmwang66 发表于 2012-10-30 11:50
非常感谢楼主的分享

你这酱油打得不错啊，满篇都是你的“非常感谢楼主的分享”

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