验证批和GMP符合性检查动态生产批

大呆子

以前大家一直讨论的药品上市前的验证批和GMP符合性检查动态生产批的情况国家是有明确明了，GMP符合性检查动态生产批符合要求可以上市销售，反之，再前面的验证批显然是不能进行上市销售的
注意了，《药品上市年度报告管理规定中》有一条特别要求：

第十二条  风险管理情况应当包括在境内上市药品的以下内容：
（一）药品上市后风险管理计划；
（二）不符合药品标准产品的调查处理情况；
（三）因质量问题或者其他安全隐患导致的退货、召回等情况；
（四）通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次药品的生产销售、风险管理等情况。

毛驴张

让他们看验证批的动态不就行了！！！

栗子7

所以就是3批验证批不能上市销售的意思？
药品管理法上的描述也是很纠结，能明确的就是动态批可以销售，但是动态批之前的验证批，谁都不敢给明确的结果。

猫咪特工

感觉还是不好说   

CCY1

毛驴张 发表于 2022-5-5 10:25
让他们看验证批的动态不就行了！！！

验证批，顾名思义就是还在工艺摸索阶段；监管方才不会管你了，都还没申报呢，检查什么？

abcQQ

上市申请前的验证批次不能销售这个基本没什么争议，关键是上市后的中等变更、重大变更研究验证批次能否销售没有明确

毛驴张

CCY1 发表于 2022-5-5 10:47
验证批，顾名思义就是还在工艺摸索阶段；监管方才不会管你了，都还没申报呢，检查什么？

！！！哦哦哦！你可能理解错了，你说的工艺摸索属于前期的技术转移后的工艺贯通（中式），其所生产的产品是必须做销毁处理的而且最好要有相应的销毁记录，因为你的仪器与设备设施在贯通工艺的过程中有使用痕迹，做完贯通工艺后，再进行工艺验证，且三批工艺验证的动态是要给审计看的，所以我经常会将第二批后半部分以及第三批前期作为动态批的审计，这样我可以保证是两批销售

CCY1

毛驴张 发表于 2022-5-5 10:56
！！！哦哦哦！你可能理解错了，你说的工艺摸索属于前期的技术转移后的工艺贯通（中式），其所生产的产品 ...

产品都还没进行注册申报，你咋申请的动态检查呢？不是很理解，没试过这样操作。

毛驴张

CCY1 发表于 2022-5-5 11:06
产品都还没进行注册申报，你咋申请的动态检查呢？不是很理解，没试过这样操作。

技术转移的贯通工艺跟注册申报没关系，这是两个阶段要区分开别混为一谈，还有一般药厂在验证三批前会有很多次的贯通工艺（中式）。

CCY1

毛驴张 发表于 2022-5-5 11:12
技术转移的贯通工艺跟注册申报没关系，这是两个阶段要区分开别混为一谈，还有一般药厂在验证三批前会有很 ...

没经历过技术转移阶段过来检查的    怎么申请呢？

classicboy

毛驴张 发表于 2022-5-5 10:56
！！！哦哦哦！你可能理解错了，你说的工艺摸索属于前期的技术转移后的工艺贯通（中式），其所生产的产品 ...

你是想动态核查的时候同步做工艺验证或者清洁验证吧。你想得太美好了。

验证都没有做完，检查员哪里能看到工艺验证、清洁验证的结论？如果结论都没有，你怎么向检查员证明产品能够持续稳定的生产出来？

毛驴张

CCY1 发表于 2022-5-5 11:16
没经历过技术转移阶段过来检查的    怎么申请呢？

？？？没看明白，你没技术转移，厂子都没有要生产的东西，检查啥？申请什么？

CCY1

毛驴张 发表于 2022-5-5 11:20
？？？没看明白，你没技术转移，厂子都没有要生产的东西，检查啥？申请什么？

你不是说动态批生产时就进行现场检查吗？请问是哪个省份呢？

CCY1

classicboy 发表于 2022-5-5 11:18
你是想动态核查的时候同步做工艺验证或者清洁验证吧。你想得太美好了。

验证都没有做完，检查员哪里能 ...

是的，我看他的回复都懵逼了。从来没听说过工艺验证批的时候过来进行现场检查的。只有申报后，才会启动核查程序。

毛驴张

classicboy 发表于 2022-5-5 11:18
你是想动态核查的时候同步做工艺验证或者清洁验证吧。你想得太美好了。

验证都没有做完，检查员哪里能 ...

我说的逻辑性好像没问题。。。
符合性检查和生产许可证检查是一起的啊，我已经做过一批次的工艺、清洁验证了，让他们直接看第二批后半段和第三批开始投料，这操作很正常啊新厂或者新品种不都这样做吗？还是有其他的方法吗？请给指教一下谢了大神

毛驴张

CCY1 发表于 2022-5-5 11:22
你不是说动态批生产时就进行现场检查吗？请问是哪个省份呢？

动态检查是全国性的要求。。。你可以看一下药品监督管理办法

毛驴张

CCY1 发表于 2022-5-5 11:23
是的，我看他的回复都懵逼了。从来没听说过工艺验证批的时候过来进行现场检查的。只有申报后，才会启动核 ...

可能是我说的不太准确。。。要不您给我说一下这新建药厂或者新品种从开始到生产许可证和符合性检查这阶段是怎么个流程，我也借鉴一下谢谢了大神

猫咪特工

毛驴张 发表于 2022-5-5 11:26
我说的逻辑性好像没问题。。。
符合性检查和生产许可证检查是一起的啊，我已经做过一批次的 ...

这样是可以的

他们说的也是对的，工艺验证三批后申请动态核查

毛驴张

木木杨1 发表于 2022-5-5 12:46
这样是可以的

他们说的也是对的，工艺验证三批后申请动态核查

嗯，对三批验证批后再开一批做动态这样是没错，但是我感觉。。。这样做了老板能杀人。。。

classicboy

毛驴张 发表于 2022-5-5 11:26
我说的逻辑性好像没问题。。。
符合性检查和生产许可证检查是一起的啊，我已经做过一批次的 ...

我晕，你是哪个省份的啊，核查中心的要求那么松，给检查员的压力好大啊。

只完成了一批的工艺验证、清洁验证，后面2、3批的数据都没有，都不知道能否持续稳定的生产出符合要求的药品，检查员就得签字背书。

我见过现场检查时工艺验证没有完成的只有新冠涉及的急需上市品种，但是最后发GMP公告及注册证书，也是等到企业完成全部的工艺验证、清洁验证后才发的。