验证批和GMP符合性检查动态生产批

毛驴张 · 发表于 2022-5-5 12:58:30

classicboy 发表于 2022-5-5 12:54
我晕，你是哪个省份的啊，核查中心的要求那么松，给检查员的压力好大啊。

只完成了一批的工艺验证、清 ...

那您说一下正规的新建药厂或者新品种到生产许可证和符合性检查的整体流程是那样？可以不大神。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-5 13:20:43

毛驴张发表于 2022-5-5 12:49
嗯，对三批验证批后再开一批做动态这样是没错，但是我感觉。。。这样做了老板能杀人。。。

做3批还是稳妥免得检查老师来了机器趴在那了

classicboy · 发表于 2022-5-5 13:39:06

毛驴张发表于 2022-5-5 12:58
那您说一下正规的新建药厂或者新品种到生产许可证和符合性检查的整体流程是那样？可以不大神。[face118.g ...

我了解的常规流程：

许可证申领：有人员、有厂房、有设备，有文件体系。除了中药饮片，不要求完成工艺验证、清洁验证。

GMP符合性检查：按照GMP条款检查，申请前提是完成各种设备验证、方法确认、工艺验证、清洁验证。

毛驴张 · 发表于 2022-5-5 13:43:57

classicboy 发表于 2022-5-5 13:39
我了解的常规流程：

许可证申领：有人员、有厂房、有设备，有文件体系。除了中药饮片，不要求完成工艺 ...

好的知道了，谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-31 10:33:08

谢谢分享。

孙旻 · 发表于 2023-3-17 14:53:43

毛驴张发表于 2022-5-5 12:49
嗯，对三批验证批后再开一批做动态这样是没错，但是我感觉。。。这样做了老板能杀人。。。

检查老师能把你厂关了

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