溶液的灭菌问题

哐哐哐当

各位老师们好，我在公司担任工艺员一职，现在遇到了一个问题，配制溶液之前都是采用手工配液，类似实验室那种，溶液是通过灭菌锅灭菌，121℃/15min，公司最近安装了一个配液系统，领导让我们将手工配液转向到设备上来，但是我测过很多次，灭菌如果按照121℃/15min，很多时候灭菌时间不受控制，几个小时都升不上去温度（罐内介质为凝胶溶液），有一次灭菌温度上了121℃，但是溶液颜色发生了变化（本应该是白色变成了焦黄色），像这种情况就还能用121℃灭菌吗？是设备的问题还是产品工艺的问题呢？对于灭菌工艺GMP有强制规定吗？（必须121℃？）

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猫咪特工

可以耐受高温应当优先使用过度杀灭法进行灭菌，应该优先从设备上考虑改进

snowheavyfly

变黄了是加热不均匀导致的，你的产品是直接在罐内灭菌吗？为啥不是灌装后再灭菌呢
参考大锅熬粥糊锅底的现象，你应该能找到方法

逍遥法外

系统是怎么灭菌的，是在夹套中通蒸汽还是直接蒸汽进罐