B证的MAH仓库如何设置？

巫婆2021 · 发表于 2022-5-13 13:38:46

非常赞同，感谢楼主

武越 · 发表于 2022-5-13 16:47:28

我赞同第二种方案费用低，不信的和我们试一试。我们就是受托企业

行走世间，全是 · 发表于 2022-6-7 16:09:41

abcQQ 发表于 2022-5-13 11:10
产品生产和检验记录你们是复印件归档吗

对的。你是说的填写完的批记录？我们有复印件，需要依据批记录进行产品上市放行

abcQQ · 发表于 2022-6-7 17:23:37

行走世间，全是发表于 2022-6-7 16:09
对的。你是说的填写完的批记录？我们有复印件，需要依据批记录进行产品上市放行

是的，那批记录原件还是在受托那

行走世间，全是 · 发表于 2022-6-9 08:38:13

abcQQ 发表于 2022-6-7 17:23
是的，那批记录原件还是在受托那

对的，批记录的原件还在受托企业

ZL221 · 发表于 2022-6-9 08:58:57

谢谢分享..........

yhw2014 · 发表于 2022-7-26 17:15:20

愚以为，MAH只是制度上的完善，在具体操作层面何必搞那么复杂呢？作为MAH，履行好产品上市放行的责任，毕竟MAH是主体责任的承担者，再者参与和监督好药品生产质量管理的全过程，留下过程记录。至于具体分工，在委托协议里明确好，考虑周全就可以了。

海南岛主 · 发表于 2022-8-21 16:02:29

有B证的群吗？

君临沧海 · 发表于 2022-11-2 11:36:57

谢谢你的高见

徐如云 · 发表于 2022-11-4 10:58:09

谢谢分享，感谢楼主！

njhtxe@163.com · 发表于 2023-3-17 14:49:41

刚好准备去B证公司了，群里相关B证的问题，都看了一篇。谢谢。

ayy523 · 发表于 2023-3-23 15:04:31

行走世间，全是发表于 2022-5-13 13:25
批生产及批检验记录都是原件

原件吗，原件不是留在受托方吗？

行走世间，全是 · 发表于 2023-3-23 16:09:01

ayy523 发表于 2023-3-23 15:04
原件吗，原件不是留在受托方吗？

药品着急放行直接是扫描件过来，最后受托方直接把批生产及批检验记录的原件邮寄到委托方，受托方留了复印件。原件与复印件留在哪一方无所谓，看你公司规定。

ayy523 · 发表于 2023-3-23 20:07:55

行走世间，全是发表于 2023-3-23 16:09
药品着急放行直接是扫描件过来，最后受托方直接把批生产及批检验记录的原件邮寄到委托方，受托方留了复印 ...

谢谢答复呀

p12345678 · 发表于 2023-3-30 12:41:50

我们这边是要把批文从受托企业转出来，生产还是在受托企业。目前换B证，虽然搞了一个质量体系文件目录，但是感觉很多都跟MAH无关啊！比如设备管理文件和实验室仪器操作规程以及质量管理文件。

lxm87413 · 发表于 2023-4-27 09:35:54

学习了

拐叔 · 发表于 2023-7-26 14:21:10

感谢分享。学习了

Fieefdr · 发表于 2023-9-27 11:57:27

行走世间，全是发表于 2022-5-13 13:25
批生产及批检验记录都是原件

你们都是让受托方把批记录邮过来审核嘛，这样双方距离远的话是不是成本有点高？还有一点就是药监局常规检查委托方时没有批记录会不会很麻烦？

Fieefdr · 发表于 2023-9-27 13:15:13

持有人和受托方相当于软件和硬件，持有人只要有质量体系就行（符合《药品生产监督管理办法》第六条的一三五项就行）

malitian010528 · 发表于 2023-10-10 08:54:15

B证公司不一定非要建仓库，原辅料和成品都可以放在受托生产企业那边，成品销售直接从受托生产企业出库就行。