药品生产质量管理规范符合性检查 申请材料清单

sunguoqing

药品生产质量管理规范符合性检查 申请材料清单
1.药品生产质量管理规范符合性检查申请表；
2.《药品生产许可证》和《营业执照》（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史改革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况）；
4.药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）；
5.药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表目前有原料药的剂型表；申请检查范围剂型和品种表（注明“近三年批次数、产量”），包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程；
7.药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8.车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）； 生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况
9.申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格；
10.主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况；
11.关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
12.药品生产管理、质量管理文件目录；
13.申请材料全部内容真实性承诺书；
14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
15.按申请材料顺序制作目录。
16.《药品生产许可证变更申请表》与申请报告
17.发生变更的车间生产工艺布局平面图
18.本次变更涉及到的生产范围、剂型、品种、质量标准及依据
19.本次变更涉及到的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要控制点与项目

猫咪特工

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雨末12

大侠，请教一下，这个清单是最新版的吗？我找不到文件了   

sunguoqing

雨末12 发表于 2022-5-25 16:14
大侠，请教一下，这个清单是最新版的吗？我找不到文件了

是最新的，适用于本阶段一致性评价工作

雨末12

sunguoqing 发表于 2022-5-26 10:02
是最新的，适用于本阶段一致性评价工作

谢谢你呀，还想请教一下， 申请范围是以生产线为单位还是以品种为单位呢， 我理解的是以生产线， 三批工艺验证品种根据企业实际情况自行选择生产  不知道这样对不？ 对某条生产线进行GMP符合性检查，   

sunguoqing

雨末12 发表于 2022-5-26 17:11
谢谢你呀，还想请教一下， 申请范围是以生产线为单位还是以品种为单位呢， 我理解的是以生产线， 三批工 ...

生产场地的
注册检查是产品的

tiiolyz96.

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槍扌抢z

谢谢楼主分享

joe034

谢谢提供分享

柏杨树

谢谢提供分享，学习了

qqq19707511

楼主是大师级别的，能想到这么细

雪0606346b

您好，请教一下，8和10项中“生产检验设备确认及验证情况”有什么区别？怎么撰写更合理？谢谢

sunguoqing

雪0606346b 发表于 2024-8-8 09:47
您好，请教一下，8和10项中“生产检验设备确认及验证情况”有什么区别？怎么撰写更合理？谢谢

8：生产检验设备确认及验证情况，指的是生产过程中使用到的检验仪器，由生产人员完成过程样品检验的设备。列个清单，列个用途，再列个验证项目和验证历史情况（一般就是近几年的验证时间结点）。
10：主要生产及检验设备，指的是主要的检验设备，就是指质量控制部实验室的常规检验仪器了，同样的针对关键中间产品和成品检验所需的仪器，列个清单，列个用途（以质量标准里的项目）、列个验证历史情况。

雪0606346b

sunguoqing 发表于 2024-8-8 10:11
8：生产检验设备确认及验证情况，指的是生产过程中使用到的检验仪器，由生产人员完成过程样品检验的设备 ...

8.生产过程中使用到的检验仪器，指车间的称重设备，中控室的检验设备等？

sunguoqing

雪0606346b 发表于 2024-8-8 11:28
8.生产过程中使用到的检验仪器，指车间的称重设备，中控室的检验设备等？

是的，是生产车间自己管理的检验设备或仪器