网友提问：受托方是否需要为委托方建立药物警戒体系？

大呆子 · 发表于 2022-5-16 14:32:23

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网友提问：受托方是否需要为委托方建立药物警戒体系？受托方无产品，只是专门负责受托生产。

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汉字太少 · 发表于 2022-5-16 14:50:08

不需要啊

lhd000000 · 发表于 2022-5-16 14:52:14

关受托方啥事

猫咪特工 · 发表于 2022-5-16 14:54:47

不用

棉花糖123 · 发表于 2022-5-16 15:36:14

根据委托方的要求来，委托方可以将药物警戒也委托给受托方

lzhao5488 · 发表于 2022-5-16 15:40:09

首先这是双方委托协议签订确定的事情，基于我们公司和其他公司委托的情况，基本上都是MAH负责销售，本来也是MAH主导质量，那么肯定应该是MAH委托方建立药物警戒体系，受托方只是协助。

liuyue · 发表于 2022-5-16 16:53:28

受托方不用

Leafvs8 · 发表于 2022-5-16 16:54:02

委托方得事

gelingfei · 发表于 2022-5-17 08:46:17

学习了

eric042877 · 发表于 2022-5-30 15:21:04

楼上已有较多老师给出意见。我说说我的意见：1、提问能明确委托方是否就药物警戒事项委托给受托生产方，这样提问要素设置就更严谨些。法规规定，持有人应当建立药物警戒体系，按照要求开展药物警戒工作。并要求持有人和受托方就好经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。2、受托生产企业自己无生产批文，也就是MAH（C证）企业，但同样需要持《药品生产许可证》，因此可见不管自已有无品种，受托方都应该建立药品保证体系，包含（药物警戒系统）。受托生产企业需要对自己生产的受托药品的质量、疗效和不良反应进行经常性考察。只是持有人依法对药品全过程的药品安全性、有效性、质量可控性负责指的是法律层面的，也就是法律责任与赔偿责任由持有人负责，不能委托给受托方；受托方承担的是GMP质量规范和行业准则的责任。

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-30 15:22:42

不需要

吉云飞 · 发表于 2022-6-1 16:54:23

不需要，但是也可以委托

南太平洋 · 发表于 2022-6-6 17:11:06

受托方需要建立与委托方对接得药物警戒相关文件（不需要整个体系）以便委托方能偶顺利开展药物警戒相关工作（涉及得调查工作时候得衔接

）

刘萝莉CC · 发表于 2022-6-9 14:23:38

南太平洋发表于 2022-6-6 17:11
受托方需要建立与委托方对接得药物警戒相关文件（不需要整个体系）以便委托方能偶顺利开展药物警戒 ...

同意，应该要建立相关支持体系

美丽人生12 · 发表于 2022-6-21 09:28:27

不需要建立药物警戒体系，药物警戒是持有人的主体责任，但如果药物警戒涉及到生产方面的问题，需要协助调查

westwoo · 发表于 2022-7-3 14:34:20

不用建立，与MAH衔接好就可以了

jiangjie2008 · 发表于 2022-11-9 11:03:07

应该是都要建立吧

TFWang · 发表于 2022-12-9 08:43:43

可以委托受托方，谈钱就好了，他们不是必须的

心远地宽 · 发表于 2022-12-9 08:55:44

受托方不需要建立整套的GVP体系文件，但应该有相关文件规定委托方和受托方在GVP方面各自的责任和义务，受托方有义务定期就受托产品（长期合作）进行药品质量，不良反应和投诉等方面的信息收集，回顾，并及时将信息传递给委托方，协助委托方进行解决问题。

bdr · 发表于 2023-3-30 15:37:23

受托方不用

网友提问：受托方是否需要为委托方建立药物警戒体系？

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