【赛默飞CDMO】一站式平台都有哪些特点？

yuansoul

《CDMO，一站式平台赋能中国制药产业化进程》-一站式平台都有哪些特点？

（赛默飞公司线下会议纪实）

          CDMO是“医药治疗领域“定制型”综合项目机构，通常涵盖研发到生产各个阶段的技术协作，作为新出现的“研、注、产---深度合作模式，它可以与企业*（集团）在各个环节深度对接。这种新兴的涵盖临床前研究直至最终商业化生产、销售全面协作，为企业带来“数据化的生产过程与服务”。另外，深度合作还可以帮助合作方获得“大数据分析构架与管理辅导”，发掘从工艺研发和临床试验，直到商业生产批次监测数据分析，给企业带来了不少“革新和拓延”，提升现代社会中热度极高的“AI数据管理”红利。

    记得2021年初，在一次与“赛默飞 Patheon”合作的线下研讨会（项目管理沙龙），现场很多参会人员在聆听大会组织方的专题报告后，了解到：

       1. 医药CDMO是对临床前研究、临床试验到产品生产等整个产业链的深度贯通，为企业提供创新性的工艺研发及生产服务，以高附加值技术输出取代单纯的产能输出。

       2. 探究的一般过程是从发现问题、提出问题开始，根据“已经获得和监测到的数据”，从专业知识和相关行业已有经验，对解决问题作出适合的“假设、探究方案”，并根据合作方自身特点提出“选择材料、设计、稳定性研究、工艺处方改进、临床实验数据判定、商业化批生产过程监测改进点探索，以及持续持续工艺确认、年度质量回顾分析、在线PAT技术实践”方法步骤等方面的合作建议。

而有的参会者提出新的关注点，例如：

• 作为美国药品和化学品联合交易协会 (DCAT) 年会的重要与会方，“赛默飞”制药服务主要涵盖“细胞与基因疗法、原料药（API）工艺、无菌制剂、生物制剂硬件产能提升、供应链信息数字化保证”。但是，作为传统药物（中药）产供销的大国，赛默飞是否有能力协助中药产业研发、技术改进和提升？
• 传统中药物质，是否可以视作“小分药物”？
• 中药多成分、组分的分析开发，相关工艺验证，现有的专家团队是否具备相关的能力？
  

作为现场为数不多的中医药从业人员，我主动回答了这个问题：

     1、作为国外药物研究合作技术服务公司，其化学成分的分析管理能力、经验、成熟的数据评价方式，这方面是“强项”。作为传统中药，已经有了几十年的药物化学研究，比如：青蒿素，甚至化学神药“阿司匹林”也是从植物药研究开始的。所以，基于单一物质，或者几个物质的混合成分研究，“赛默飞”公司都是专业的，并且“赛默飞”公司也有很多一起合作的中药从业人员。

     2、作为传统药物临床使用的大国，中药临床和生产企业，已经采用了很多监测、检验仪器和设备、系统，比如：液相为基础的指纹图谱、在线红外的PAT系统、基于树形图和概率分析的动态风险水平评估模块、关联道地药材管理流程的产业链蒙特卡洛树评价监测平台。

     3、对于中药自身行业特征的（例如，药材批次内差异、批次间差异、提取物内源性差异）负反馈自适应评价数据模型等，都是“赛默飞”公司可以直接合作，或者推介行业专业人员共同写作的。

     4、如果现场还有其他企业有具体技术问题，抑或涉及具体工艺参数等敏感数据的问题，我们一会儿可以单独去茶歇厅进一步交流和讨论。

     5、再补充一点，作为中药行业客观存在的多组分混合物在线监测数据与实验室数据联动评价，目前国内也有很多新的“多数据模型综合联动”评价模式，效果还是很好的。目前，我能了解到的“单一量0.5mg”级别的30~50个物质混合成分复杂跟踪分析，与实际动物实验数据、临床实验数据、不良反应监测（GVP）数据合并评价后，对生产工艺的“动态微调整”技术，也已经有几家大集团在使用，效果还是很好的。

     6、从传统药物到现代热门药物的研发、生产管理，作为CDMO典型戴表公司，“赛默飞” 都可以尝试给予合作者“不同感受和新感受”。

   

     随着我的回答完毕，会议主持人杨女士（上海蒲公英平台负责人）已经有些笑场：李老师回答实在是逻辑清晰，内容详实，结构搭配不逊色我们这些专业会务人员。不但给我们会务组织人一些从业压力，让我们深感“会务组织的门槛是不是需要提升一下”？也给我们这次会议资方“赛默飞”公司一个重要提示，那就是“如果有中药合作方”，李老师看来作为首选专家人士，那是“当仁不让”。

      会场充满笑声。

wood295

深度合作模式

猫咪特工

现在好像越来越倾向于 去医存药 的模式了

yuansoul

木木杨1 发表于 2022-5-17 12:23
现在好像越来越倾向于 去医存药 的模式了

是的

但是 医还是有潜力 结合AI 来提升的