求助帖二类有源注册-拟核查产品与既往通过核查产品生产条件、生产工艺比对说明

微信tofkfn6j · 发表于 2022-5-26 14:18:49

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本帖最后由微信tofkfn6j 于 2022-5-26 14:20 编辑

大家有知道今年最新版注册申报资料中6质量体系文件中的拟核查产品与既往通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。。。。。。这个应该怎么写吗，应该写哪些方面呢

lunmulunmu · 发表于 2022-5-26 15:42:47

告诉我们了，就是生产条件、生产工艺对比。如TSA培养基与R2A培养基生产条件与生产工艺高度相似吧，对比一下就可以了。

mopiaoxiang · 发表于 2022-5-26 17:17:33

生产条件无非是场地（洁净区非洁净区），人员，设备。生产工艺：注塑，焊接，清洗，组装，灭菌等。

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:56:23

感谢分享。

心寒不再有 · 发表于 2022-9-30 08:47:00

mopiaoxiang 发表于 2022-5-26 17:17
生产条件无非是场地（洁净区非洁净区），人员，设备。生产工艺：注塑，焊接，清洗，组装，灭菌等。

老哥有没有相关对比表啊