ADC制剂生产

Nichole1

有没有大佬做过ADC制剂生产的，想问一下它和普通的单抗制剂生产有什么区别吗？

有个性的乡巴佬

不懂 帮顶，不过我知道ADC狗都不玩。

Nichole1

eastwz9 发表于 2022-6-6 15:22
不懂 帮顶，不过我知道ADC狗都不玩。

这么惨吗？

ouyang_xg

看你这个样子也是刚接触这类产品，如果就一个产品就MAH得了，等你产品多了再考虑自己建生产设施。

zjzy001

eastwz9 发表于 2022-6-6 15:22
不懂 帮顶，不过我知道ADC狗都不玩。

怎么狗都不如，能细细说来么

zjzy001

ouyang_xg 发表于 2022-6-6 17:00
看你这个样子也是刚接触这类产品，如果就一个产品就MAH得了，等你产品多了再考虑自己建生产设施。

还望细说，正准备换工作到这样的公司！多谢

andyzheng

制剂还好吧，感觉和普通的无菌生物制剂没太多差别

有个性的乡巴佬

zjzy001 发表于 2022-6-17 09:09
怎么狗都不如，能细细说来么

你难道是ADC玩家？

凌、洛

个人理解ADC药物活性很高的，可能需要自己建设一个至少OEB3级别以上的生产车间吧，通俗点将可能介于B级和C级之间吧，所有的生产操作要在全密闭的隔离器之中吧，包括废弃的传输；就一句防止药物粉尘外泄造成高致敏。

淡然12345678911

因为adc是有毒的

lietomepls

凌、洛 发表于 2022-6-17 09:58
个人理解ADC药物活性很高的，可能需要自己建设一个至少OEB3级别以上的生产车间吧，通俗点将可能介于B级和C ...

OEB等级跟洁净等级混在一起了

凌、洛

lietomepls 发表于 2022-8-10 15:44
OEB等级跟洁净等级混在一起了

没有混淆啊，只是说车间建造的是可以参照B\C级别洁净区去建立的，当然肯定在一些细节构造上有区别的

feng100

区别就是涉及到毒性分子，需要相应的防护隔离措施

来自安卓APP客户端

LiuShunyu

话说国内除了荣昌，其他还有哪些ADC做的不错的？

lietomepls

凌、洛 发表于 2022-8-11 10:58
没有混淆啊，只是说车间建造的是可以参照B\C级别洁净区去建立的，当然肯定在一些细节构造上有区别的

OEB指的是有毒物质的暴露限值，B或C是洁净等级，这还不是混到一起了。
ADC的生产车间，原液阶段一般C级环境就可以了，但某些特定操作，比如高活物质固体的操作需要在满足OEB4级以上的环境中进行，但一般不会把整个车间都建成满足OEB4防护要求的，一来造价维护成本高，二来没必要，高活物质溶解后要求的防护等级便可以降下来了。

PRT-drgon

ADC DP 无菌制剂灌装一般都是负压无菌隔离器，一条线线成本很高
偶年车间：称量、投料等都需要隔离器防护，建设成本非常高

wq5202019

LiuShunyu 发表于 2022-8-14 21:29
话说国内除了荣昌，其他还有哪些ADC做的不错的？

现在还有药明生物的子公司，药明合联在研发生产ADC这一块，它是一家CDMO公司，专门和其他企业合作，帮助他们从临床申报一直到商业化上市，缩短研发周期、降低成本，拥有WuXiDAR4TM技术平台，并且全车间都采用了OEB5级，ADC（DS）原液的分装和DP制剂的灌装，均是采用的隔离器

LiuShunyu

PRT-drgon 发表于 2023-9-28 10:28
ADC DP 无菌制剂灌装一般都是负压无菌隔离器，一条线线成本很高
偶年车间：称量、投料等都需要隔离器防护 ...

我看好像也有使用正压隔离器的

好吧那就这样吧

LiuShunyu 发表于 2024-8-22 19:54
我看好像也有使用正压隔离器的

一般都是负压隔离器

机智鼠

ADC制剂生产与单抗制剂生产相比，具有更高的复杂性和技术难度。ADC药物由单克隆抗体（mAbs）和细胞毒性剂通过化学连接物共价结合而成，其研发不仅要实现疗效和安全性的最优平衡，还需考虑生物偶联技术的应用，这使得生产工艺门槛较高。

在生产过程中，ADC和单抗制剂都需对微生物控制实施严格管理，这包括湿热灭菌、热原控制等关键步骤，但ADC的特殊性在于还需要细致考量赋形剂、缓冲液等配方因素。此外，ADC药物在结构设计、原材料和生产工艺等方面的要求也较为复杂，涉及生物和化学两个领域，对质量研究的要求也更为严苛。

综上所述，ADC制剂生产较单抗制剂生产在技术门槛、工艺复杂度以及质量监控方面提出了更高的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】