你们省要求必须安排驻厂员到受托方全程监控吗？

紫色清风/mg

malitian010528 发表于 2023-10-11 09:32
无菌制剂必须驻厂，其他好像没有硬性要求。

派QA还是派生产人员？还是都要有？

15916243141

现在已经发文，强制要了

guobacoffee

国家没有要求现场监督，但是省上检查的时候，通常会质疑我们只一位QA进行现场监督执行力不够。

破车丈量世界

我的理解：法规要求全过程管控，并不等于二十四小时全程监督，就和现场QA是一样的道理，

lousbone

现在直接可以参考国家局发的132号公告了

潘小五1

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231023160426145.html

巴巴

没有说实时监督，定期审核

ahrpz

全过程监督，各生产工序和检验工序都要监督，到，不是时时监督，那要多少人啊，如果批次多连续生产，估计要十几个

鱼儿s7z

委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督

烟雨青楼

我们要求是必须有驻厂QA的，全过程监督生产

D。

法规要求，还有啥好说的。
去年我们有个产品的胶塞灭菌，属于生产前准备，受托方在后半夜进行，我们没有监督，巡检记录上就N/A掉了，最后被开了缺陷项，违背第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。现在就是巡检记录全过程都写上，不管人家是后半夜还是周末，不管我们有没有去，都写上

烟雨青楼

第六十四条  持有人未设置派驻人员情形，检查持有人建立的全过程指导和监督的措施。如定期审计、依风险审计、采取信息化手段对关键质量属性及关键工艺参数等可量化指标进行实时监测、采用统计学方法进行趋势分析等手段，确保生产及质量均符合法定要求，发现异常情况可以及时采取措施。

可以自己评估，未强制，但是建议派驻

鱼儿s7z

有，但是没有强制

glwzzb

不仅要求驻厂 而且还对驻厂人员的工作量提出过质疑，暂时回复审核员的是暂时未实际开展委托生产加工活动 所以暂时配置一个驻厂QA，实际根据驻厂QA的工作职责来看，多产品同时加工在一个委托生产企业 一个人根本忙不开。

极道qzb

强制要求，必须要有，我们公司计划派3个驻厂监督，生产、质量管理
质量控制

沧海一粟wgw

驻场人员是否有专业要求

沧海一粟wgw

监督人员是否有专业要求

mylove302005

lesliecheng0095 发表于 2022-6-9 09:05
监督是必须的，但监督的形式是全过程还是可以部分+追溯式监督，还有监督人员的规模要与你产品的风险，委托 ...

您好，老师，请教个问题。我们有个口服片剂，为儿童用药，当地监管部门要求我们派驻厂人员，我们建立的驻厂人员监督检查记录为打勾签名的形势，然后监管部门不认可，让我们整改。现在主要是我想问下这个驻厂人员的监督记录如何制定？

lesliecheng0095

mylove302005 发表于 2024-8-6 08:38
您好，老师，请教个问题。我们有个口服片剂，为儿童用药，当地监管部门要求我们派驻厂人员，我们建立的驻 ...

儿童用药为高风险产品，其监管要求肯定和其它产品有所区别。监督检查记录的设计可以参考A证企业的QA质量监控记录，对于不影响产品质量只影响GMP合规性的内容，例如生产前的检查确认、生产后的清洁确认和设备操作等内容，可以直接打勾直接判定是否符合要求即可。对于关键的工艺参数、过程控制结果还是需要记录一下最终的结果数据的，对于关键的生产工序是不是需要考虑增加驻厂人员的现场抽检和结果记录。

mylove302005

lesliecheng0095 发表于 2024-8-7 15:26
儿童用药为高风险产品，其监管要求肯定和其它产品有所区别。监督检查记录的设计可以参考A证企业的QA质量 ...

我们就是参考A证的监控记录设计的，然后检查员说不行，根据风险评估，像他们检查员检查那样做记录。我的解释是如果像他们做那么详细的记录，我们驻厂人员就浪费了太多的时间，问检查员如何做，他们也没给明确的回复，只是让我们自己理解。