请教水系统日常管理细节

liuchaons

验证状态下水系统均为正常条件运行，在日常运行监测过程中或多或少都会有一些异常问题，请问一般都如何处理：比如：
1、在线监测超标如何处理？排放+离线检测？是否需要报偏差？
2、系统无用水，是否需要每天置换新水？
3、在线监测数据是否需要回顾？
4、注射水灭菌周期最长可以多久？听说过正常运行一年一次的
5、水系统是否可以做不循环验证、注射用水不循环或者不保温循环验证，用于支持日常突发的停机，会不会有老师挑战？
6、水系统异常停机后恢复使用，当水不需要置换时，是在各使用点取水、还是开启循环后在总送总回取，那个有代表性？

汉字太少

2010版—水系统GMP实施指南.pdf
GMP实施指南
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=248213
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

参考一下看能帮上你吗

毛驴张

1:超标原因是什么？是长时间停机第一次启动？
2：每天两小时的运行
3：需要
4：自来水吗？一年一次！！！自己家用的纯净水桶还一周换一桶新的呢！！！
5：没看懂啥意思！！！
6：这个异常停机时间要有限度啊，一般在总回取就行，注射用水建议用水点也取了

猫咪特工

毛驴张 发表于 2022-6-9 10:36
1:超标原因是什么？是长时间停机第一次启动？
2：每天两小时的运行
3：需要

不循环是不是就是存放效期验证？

natural

1、本身水系统就有警戒限，日常控制超过警戒限就调整，发生超标的情况很少，超标就是偏差，多次超过警戒限看企业内部规定，也需要做偏差处理；
2、PW一般要求定期制水保障膜的功能，WFI设备本身没有这个要求；只要水检测不超过警戒限、温度达到要求就不需要换；
3、需要；
4、WFI系统的灭菌一般半个月到一个月，我们规定14天，你说的一年可能和我理解的方面不一样；
5、水系统就是包括制备和分配系统两部分，你只做一部分不合适；另外停机是突发情况，可以建立突发情况预案，验证里面做大可不必；
6、你的问题需要前提，10分钟还是10小时是不一样的，长一点的停机一般就是水全部放掉+灭菌+取样，取样做一个验证周期当然没问题，不过点有点多的情况可以至少做总回（分配系统最差条件）、储罐（制备系统最差条件）、关键用水点（重要的、额外要求点，例如配液室需要对细菌内毒素有额外要求），检测项目也要合理，应至少包括微生物、电导率、pH等长期存放后已变化的项目。