洗瓶机的PQ疑惑？

猫咪特工

JimmyHE8888 发表于 2022-06-24 08:56
化残是可以用氯化钠来做，制备容易，定性定量方便，也没有显著毒性或污染残留；
粒子残留可用的方法很多，标准粒子更准确，我们还有一个是目测涂布了滑石粉混悬液的项目（安瓿的我看过两次，西林瓶没去弄过）；
内毒素跟隧道烘箱一起，
似乎上述还没有考虑洗瓶工艺中玻璃容器的损耗（或许我参与的只是与隧道烘箱联动时的部分）

是的，破损率也要做

来自安卓APP客户端

余默

木木杨1 发表于 2022-06-24 10:23
是的，破损率也要做

厉害厉害阿

来自安卓APP客户端

余默

余默 发表于 2022-06-24 12:09
厉害厉害阿

大佬来了吗大佬

来自安卓APP客户端

余默

JimmyHE8888 发表于 2022-06-24 08:56
化残是可以用氯化钠来做，制备容易，定性定量方便，也没有显著毒性或污染残留；
粒子残留可用的方法很多，标准粒子更准确，我们还有一个是目测涂布了滑石粉混悬液的项目（安瓿的我看过两次，西林瓶没去弄过）；
内毒素跟隧道烘箱一起，
似乎上述还没有考虑洗瓶工艺中玻璃容器的损耗（或许我参与的只是与隧道烘箱联动时的部分）

老师定性定量啥方法阿

来自安卓APP客户端

绝恋亲纯

https://www.ouryao.com/forum.php ... =%CF%B4%C6%BF%BB%FA
这个帖子里面有答案，里面有个文档。

JIANG12345

清洗效果测试-核黄素吧

来自苹果APP客户端

controlled

九五二七 发表于 2022-06-22 16:02
瓶子使用完再清洗

可以理解为，污染后存放一定时间。

来自安卓APP客户端

猫咪特工

余默 发表于 2022-6-24 12:09
大佬来了吗大佬

洗瓶机PQ：洗瓶速度检查、破瓶率检查、内毒素去除挑战测试、 化学残留物去除挑战测试、不溶性微粒去除挑战测试、可见异物检查
1、洗瓶速度检查：设定洗瓶速度:洗瓶速度为高速;记录计数器当前已洗瓶的数值;开动洗瓶机继续洗瓶,同时开启计时器开始计时,确认时间至少20分钟,洗瓶机稳定运行。20分钟后停止洗瓶机洗瓶,同时停止计时器;.记录计数器当前已洗瓶的数值;.共确认三个批次;计算公式:洗瓶速度误差=(洗瓶速度差值/理论洗瓶速度)X100%洗瓶速度差值=实际洗瓶速度-理论洗瓶速度。可接受标准:洗瓶速度误差应<+1%
2、破瓶率检查：设定洗瓶速度:洗瓶速度为高速，开动洗瓶机进行洗瓶,保证所领用的测试物料全部被清洗(除确认项目需要外(如放样、取样),其余时间洗瓶速度均为高速);.观察洗瓶过程中的西林瓶的破损情况并记录破损瓶的个数、位置、破损原因;清洗结束后记录批次洗瓶数量;.共确认三个批次;.破瓶率计算公式:破瓶率计算= (破瓶数/批次洗瓶数量)X100%。可接受标准:破瓶率应<0.1%(瓶子破碎及掉落均视为破瓶)
3、内毒素去除挑战测试：每批分别取西林瓶35只用于内毒素去除挑战试品制备,每种规格其中30只用作内毒素去除挑战测试,5只用做回收量测试;将用于制备阳性载体的西林瓶送至QC,制备内毒素挑战试品;.阳性载体制备:向每只西林瓶里滴入100,000EU/mL的内毒素溶液0.1mL,并轻轻晃动西林瓶,尽量使内毒素溶液布满整个西林瓶壁,将上述西林瓶放在生物安全柜上风干，将内毒素挑战试品装入无菌取样袋内取至车间备用;测试后盛放试品的无菌取样袋已取至车间备用;.测试所用包材已转移至洗瓶间，各公用介质已准备好且合格;洗瓶机模具已正确更换,洗瓶配方已正确调用;.取样用无菌取样袋已取至车间备用;洗瓶机及烘箱处于生产状态。将所有试品进行标记“前测试”:将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最前端,开动洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已去热原的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;.“中测试”:待烘箱内毒素挑战测试第一排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带,继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已去热原的不锈钢锻子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;“后测试”:待烘箱内毒素挑战测试第二排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最后端,继续洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已去热原的不锈钢辍子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;将每批30只试品送至QC检测;标准：回收量>2500EU;经洗瓶机清洗后的西林瓶内毒素含量至少下降2个对数单位。
4、 化学残留物去除挑战测试：.每种西林瓶各取30只用于化学残留物去除挑战试品制备;检品制备:分别向每只西林瓶里滴入1.0ml 20%NaCI溶液并转动西林瓶使其内表面均匀沾上NaCI溶液,然后将上述西林瓶放入烘箱,在100℃左右的温度下放置至烘干;本测试与隧道烘箱内毒素挑战测试同步进行;将所有试品进行标记;“前测试”:将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最前端开动洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢锻子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;“中测试”:待烘箱内毒素挑战测试第一排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带,继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢辍子,将已标记的西林瓶取出,放入,已贴上标签的无菌取样袋中;“后测试”:待烘箱内毒素挑战测试第二排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最后端,洗瓶机继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中将每批30只试品送至QC检测;共确认三个批次。标准：电导率测试:样品的值应与空白溶液值基本一致,且应不得过1.0us/cm(20℃);氣离子检测:供试品溶液应不得浑浊;如浑浊,与标准溶液比较,不得更深(应不得过0.5ppm)。
5、不溶性微粒去除挑战测试：每种西林瓶各取30只用于不溶性微粒去除挑战测试。试品制备;检品制备:每批取西林瓶30只,向每只西林瓶里滴入1.5ml约含有4000个微粒/ml,粒径: 10m溶液;同时滴入1.0ml约含有1200个微粒/ml,粒径;25μm溶液;并转动西林瓶使其内表面均匀沾上溶液;然后将上述西林瓶放入烘箱,在100℃左右的温度下放置适当时间烘干;“前测试”:将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最前端,开动洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;“中测试”:待烘箱内毒素挑战测试第一排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带,继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入,已贴上标签的无菌取样袋中;“后测试”:待烘箱内毒素挑战测试第二排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最后端,继续洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢锻子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;将每批30只试品送至QC检测。标准：清洗完毕后,每只西林瓶含>1Oum微粒不得多于60粒/瓶; =25um微粒不得多于6粒/瓶。
6、可见异物检查：“前测试”:前化检取样完成后,在隧道烘箱预热段使用已消毒的不锈钢辍子均匀取样最前端的瓶子20只,每只分别注入注射用水,加上合格胶塞,做好标识,送去QC检测可见异物;“中测试”:中化检取样完成后,在隧道烘箱预热段使用已消毒的不锈钢辍子均匀取样20只,每只分别注入注射用水,加上合格胶塞,做好标识;“后测试”:后化检取样完成后,在隧道烘箱预热段使用已消毒的不锈钢锻子均匀取样最后端的瓶子20只,每只分别注入注射用水,加上合格胶塞,做好标识;将每批60只试品送至QC检测;标准：不得检出可见异物。

猫咪特工

洗瓶速度检查、破瓶率检查、内毒素去除挑战测试、 化学残留物去除挑战测试、不溶性微粒去除挑战测试、可见异物检查
1、洗瓶速度检查：设定洗瓶速度:洗瓶速度为高速;记录计数器当前已洗瓶的数值;开动洗瓶机继续洗瓶,同时开启计时器开始计时,确认时间至少20分钟,洗瓶机稳定运行。20分钟后停止洗瓶机洗瓶,同时停止计时器;.记录计数器当前已洗瓶的数值;.共确认三个批次;计算公式:洗瓶速度误差=(洗瓶速度差值/理论洗瓶速度)X100%洗瓶速度差值=实际洗瓶速度-理论洗瓶速度。可接受标准:洗瓶速度误差应<+1%
2、破瓶率检查：设定洗瓶速度:洗瓶速度为高速，开动洗瓶机进行洗瓶,保证所领用的测试物料全部被清洗(除确认项目需要外(如放样、取样),其余时间洗瓶速度均为高速);.观察洗瓶过程中的西林瓶的破损情况并记录破损瓶的个数、位置、破损原因;清洗结束后记录批次洗瓶数量;.共确认三个批次;.破瓶率计算公式:破瓶率计算= (破瓶数/批次洗瓶数量)X100%。可接受标准:破瓶率应<0.1%(瓶子破碎及掉落均视为破瓶)
3、内毒素去除挑战测试：每批分别取西林瓶35只用于内毒素去除挑战试品制备,每种规格其中30只用作内毒素去除挑战测试,5只用做回收量测试;将用于制备阳性载体的西林瓶送至QC,制备内毒素挑战试品;.阳性载体制备:向每只西林瓶里滴入100,000EU/mL的内毒素溶液0.1mL,并轻轻晃动西林瓶,尽量使内毒素溶液布满整个西林瓶壁,将上述西林瓶放在生物安全柜上风干，将内毒素挑战试品装入无菌取样袋内取至车间备用;测试后盛放试品的无菌取样袋已取至车间备用;.测试所用包材已转移至洗瓶间，各公用介质已准备好且合格;洗瓶机模具已正确更换,洗瓶配方已正确调用;.取样用无菌取样袋已取至车间备用;洗瓶机及烘箱处于生产状态。将所有试品进行标记“前测试”:将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最前端,开动洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已去热原的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;.“中测试”:待烘箱内毒素挑战测试第一排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带,继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已去热原的不锈钢锻子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;“后测试”:待烘箱内毒素挑战测试第二排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最后端,继续洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已去热原的不锈钢辍子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;将每批30只试品送至QC检测;标准：回收量>2500EU;经洗瓶机清洗后的西林瓶内毒素含量至少下降2个对数单位。
4、 化学残留物去除挑战测试：.每种西林瓶各取30只用于化学残留物去除挑战试品制备;检品制备:分别向每只西林瓶里滴入1.0ml 20%NaCI溶液并转动西林瓶使其内表面均匀沾上NaCI溶液,然后将上述西林瓶放入烘箱,在100℃左右的温度下放置至烘干;本测试与隧道烘箱内毒素挑战测试同步进行;将所有试品进行标记;“前测试”:将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最前端开动洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢锻子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;“中测试”:待烘箱内毒素挑战测试第一排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带,继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢辍子,将已标记的西林瓶取出,放入,已贴上标签的无菌取样袋中;“后测试”:待烘箱内毒素挑战测试第二排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最后端,洗瓶机继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中将每批30只试品送至QC检测;共确认三个批次。标准：电导率测试:样品的值应与空白溶液值基本一致,且应不得过1.0us/cm(20℃);氣离子检测:供试品溶液应不得浑浊;如浑浊,与标准溶液比较,不得更深(应不得过0.5ppm)。
5、不溶性微粒去除挑战测试：每种西林瓶各取30只用于不溶性微粒去除挑战测试。试品制备;检品制备:每批取西林瓶30只,向每只西林瓶里滴入1.5ml约含有4000个微粒/ml,粒径: 10m溶液;同时滴入1.0ml约含有1200个微粒/ml,粒径;25μm溶液;并转动西林瓶使其内表面均匀沾上溶液;然后将上述西林瓶放入烘箱,在100℃左右的温度下放置适当时间烘干;“前测试”:将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最前端,开动洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;“中测试”:待烘箱内毒素挑战测试第一排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带,继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入,已贴上标签的无菌取样袋中;“后测试”:待烘箱内毒素挑战测试第二排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最后端,继续洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢锻子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;将每批30只试品送至QC检测。标准：清洗完毕后,每只西林瓶含>1Oum微粒不得多于60粒/瓶; =25um微粒不得多于6粒/瓶。
6、可见异物检查：“前测试”:前化检取样完成后,在隧道烘箱预热段使用已消毒的不锈钢辍子均匀取样最前端的瓶子20只,每只分别注入注射用水,加上合格胶塞,做好标识,送去QC检测可见异物;“中测试”:中化检取样完成后,在隧道烘箱预热段使用已消毒的不锈钢辍子均匀取样20只,每只分别注入注射用水,加上合格胶塞,做好标识;“后测试”:后化检取样完成后,在隧道烘箱预热段使用已消毒的不锈钢锻子均匀取样最后端的瓶子20只,每只分别注入注射用水,加上合格胶塞,做好标识;将每批60只试品送至QC检测;标准：不得检出可见异物。

余默

木木杨1 发表于 2022-06-28 19:28
洗瓶速度检查、破瓶率检查、内毒素去除挑战测试、 化学残留物去除挑战测试、不溶性微粒去除挑战测试、可见异物检查
1、洗瓶速度检查：设定洗瓶速度:洗瓶速度为高速;记录计数器当前已洗瓶的数值;开动洗瓶机继续洗瓶,同时开启计时器开始计时,确认时间至少20分钟,洗瓶机稳定运行。20分钟后停止洗瓶机洗瓶,同时停止计时器;.记录计数器当前已洗瓶的数值;.共确认三个批次;计算公式:洗瓶速度误差=(洗瓶速度差值/理论洗瓶速度)X100%洗瓶速度差值=实际洗瓶速度-理论洗瓶速度。可接受标准:洗瓶速度误差应&lt;+1%
2、破瓶率检查：设定洗瓶速度:洗瓶速度为高速，开动洗瓶机进行洗瓶,保证所领用的测试物料全部被清洗(除确认项目需要外(如放样、取样),其余时间洗瓶速度均为高速);.观察洗瓶过程中的西林瓶的破损情况并记录破损瓶的个数、位置、破损原因;清洗结束后记录批次洗瓶数量;.共确认三个批次;.破瓶率计算公式:破瓶率计算= (破瓶数/批次洗瓶数量)X100%。可接受标准:破瓶率应&lt;0.1%(瓶子破碎及掉落均视为破瓶)
3、内毒素去除挑战测试：每批分别取西林瓶35只用于内毒素去除挑战试品制备,每种规格其中30只用作内毒素去除挑战测试,5只用做回收量测试;将用于制备阳性载体的西林瓶送至QC,制备内毒素挑战试品;.阳性载体制备:向每只西林瓶里滴入100,000EU/mL的内毒素溶液0.1mL,并轻轻晃动西林瓶,尽量使内毒素溶液布满整个西林瓶壁,将上述西林瓶放在生物安全柜上风干，将内毒素挑战试品装入无菌取样袋内取至车间备用;测试后盛放试品的无菌取样袋已取至车间备用;.测试所用包材已转移至洗瓶间，各公用介质已准备好且合格;洗瓶机模具已正确更换,洗瓶配方已正确调用;.取样用无菌取样袋已取至车间备用;洗瓶机及烘箱处于生产状态。将所有试品进行标记“前测试”:将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最前端,开动洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已去热原的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;.“中测试”:待烘箱内毒素挑战测试第一排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带,继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已去热原的不锈钢锻子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;“后测试”:待烘箱内毒素挑战测试第二排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最后端,继续洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已去热原的不锈钢辍子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;将每批30只试品送至QC检测;标准：回收量&gt;2500EU;经洗瓶机清洗后的西林瓶内毒素含量至少下降2个对数单位。
4、 化学残留物去除挑战测试：.每种西林瓶各取30只用于化学残留物去除挑战试品制备;检品制备:分别向每只西林瓶里滴入1.0ml 20%NaCI溶液并转动西林瓶使其内表面均匀沾上NaCI溶液,然后将上述西林瓶放入烘箱,在100℃左右的温度下放置至烘干;本测试与隧道烘箱内毒素挑战测试同步进行;将所有试品进行标记;“前测试”:将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最前端开动洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢锻子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;“中测试”:待烘箱内毒素挑战测试第一排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带,继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢辍子,将已标记的西林瓶取出,放入,已贴上标签的无菌取样袋中;“后测试”:待烘箱内毒素挑战测试第二排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最后端,洗瓶机继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中将每批30只试品送至QC检测;共确认三个批次。标准：电导率测试:样品的值应与空白溶液值基本一致,且应不得过1.0us/cm(20℃);氣离子检测:供试品溶液应不得浑浊;如浑浊,与标准溶液比较,不得更深(应不得过0.5ppm)。
5、不溶性微粒去除挑战测试：每种西林瓶各取30只用于不溶性微粒去除挑战测试。试品制备;检品制备:每批取西林瓶30只,向每只西林瓶里滴入1.5ml约含有4000个微粒/ml,粒径: 10m溶液;同时滴入1.0ml约含有1200个微粒/ml,粒径;25μm溶液;并转动西林瓶使其内表面均匀沾上溶液;然后将上述西林瓶放入烘箱,在100℃左右的温度下放置适当时间烘干;“前测试”:将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最前端,开动洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;“中测试”:待烘箱内毒素挑战测试第一排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带,继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入,已贴上标签的无菌取样袋中;“后测试”:待烘箱内毒素挑战测试第二排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最后端,继续洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢锻子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;将每批30只试品送至QC检测。标准：清洗完毕后,每只西林瓶含&gt;1Oum微粒不得多于60粒/瓶; =25um微粒不得多于6粒/瓶。
6、可见异物检查：“前测试”:前化检取样完成后,在隧道烘箱预热段使用已消毒的不锈钢辍子均匀取样最前端的瓶子20只,每只分别注入注射用水,加上合格胶塞,做好标识,送去QC检测可见异物;“中测试”:中化检取样完成后,在隧道烘箱预热段使用已消毒的不锈钢辍子均匀取样20只,每只分别注入注射用水,加上合格胶塞,做好标识;“后测试”:后化检取样完成后,在隧道烘箱预热段使用已消毒的不锈钢锻子均匀取样最后端的瓶子20只,每只分别注入注射用水,加上合格胶塞,做好标识;将每批60只试品送至QC检测;标准：不得检出可见异物。

木老师果然厉害

来自安卓APP客户端

猫咪特工

余默 发表于 2022-6-28 19:29
木老师果然厉害

手打，记得点赞

宸瑞生物-呼吸袋

木木杨1 发表于 2022-06-28 19:28
洗瓶速度检查、破瓶率检查、内毒素去除挑战测试、 化学残留物去除挑战测试、不溶性微粒去除挑战测试、可见异物检查
1、洗瓶速度检查：设定洗瓶速度:洗瓶速度为高速;记录计数器当前已洗瓶的数值;开动洗瓶机继续洗瓶,同时开启计时器开始计时,确认时间至少20分钟,洗瓶机稳定运行。20分钟后停止洗瓶机洗瓶,同时停止计时器;.记录计数器当前已洗瓶的数值;.共确认三个批次;计算公式:洗瓶速度误差=(洗瓶速度差值/理论洗瓶速度)X100%洗瓶速度差值=实际洗瓶速度-理论洗瓶速度。可接受标准:洗瓶速度误差应&lt;+1%
2、破瓶率检查：设定洗瓶速度:洗瓶速度为高速，开动洗瓶机进行洗瓶,保证所领用的测试物料全部被清洗(除确认项目需要外(如放样、取样),其余时间洗瓶速度均为高速);.观察洗瓶过程中的西林瓶的破损情况并记录破损瓶的个数、位置、破损原因;清洗结束后记录批次洗瓶数量;.共确认三个批次;.破瓶率计算公式:破瓶率计算= (破瓶数/批次洗瓶数量)X100%。可接受标准:破瓶率应&lt;0.1%(瓶子破碎及掉落均视为破瓶)
3、内毒素去除挑战测试：每批分别取西林瓶35只用于内毒素去除挑战试品制备,每种规格其中30只用作内毒素去除挑战测试,5只用做回收量测试;将用于制备阳性载体的西林瓶送至QC,制备内毒素挑战试品;.阳性载体制备:向每只西林瓶里滴入100,000EU/mL的内毒素溶液0.1mL,并轻轻晃动西林瓶,尽量使内毒素溶液布满整个西林瓶壁,将上述西林瓶放在生物安全柜上风干，将内毒素挑战试品装入无菌取样袋内取至车间备用;测试后盛放试品的无菌取样袋已取至车间备用;.测试所用包材已转移至洗瓶间，各公用介质已准备好且合格;洗瓶机模具已正确更换,洗瓶配方已正确调用;.取样用无菌取样袋已取至车间备用;洗瓶机及烘箱处于生产状态。将所有试品进行标记“前测试”:将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最前端,开动洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已去热原的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;.“中测试”:待烘箱内毒素挑战测试第一排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带,继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已去热原的不锈钢锻子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;“后测试”:待烘箱内毒素挑战测试第二排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最后端,继续洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已去热原的不锈钢辍子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;将每批30只试品送至QC检测;标准：回收量&gt;2500EU;经洗瓶机清洗后的西林瓶内毒素含量至少下降2个对数单位。
4、 化学残留物去除挑战测试：.每种西林瓶各取30只用于化学残留物去除挑战试品制备;检品制备:分别向每只西林瓶里滴入1.0ml 20%NaCI溶液并转动西林瓶使其内表面均匀沾上NaCI溶液,然后将上述西林瓶放入烘箱,在100℃左右的温度下放置至烘干;本测试与隧道烘箱内毒素挑战测试同步进行;将所有试品进行标记;“前测试”:将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最前端开动洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢锻子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;“中测试”:待烘箱内毒素挑战测试第一排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带,继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢辍子,将已标记的西林瓶取出,放入,已贴上标签的无菌取样袋中;“后测试”:待烘箱内毒素挑战测试第二排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最后端,洗瓶机继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中将每批30只试品送至QC检测;共确认三个批次。标准：电导率测试:样品的值应与空白溶液值基本一致,且应不得过1.0us/cm(20℃);氣离子检测:供试品溶液应不得浑浊;如浑浊,与标准溶液比较,不得更深(应不得过0.5ppm)。
5、不溶性微粒去除挑战测试：每种西林瓶各取30只用于不溶性微粒去除挑战测试。试品制备;检品制备:每批取西林瓶30只,向每只西林瓶里滴入1.5ml约含有4000个微粒/ml,粒径: 10m溶液;同时滴入1.0ml约含有1200个微粒/ml,粒径;25μm溶液;并转动西林瓶使其内表面均匀沾上溶液;然后将上述西林瓶放入烘箱,在100℃左右的温度下放置适当时间烘干;“前测试”:将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最前端,开动洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;“中测试”:待烘箱内毒素挑战测试第一排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带,继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入,已贴上标签的无菌取样袋中;“后测试”:待烘箱内毒素挑战测试第二排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最后端,继续洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢锻子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;将每批30只试品送至QC检测。标准：清洗完毕后,每只西林瓶含&gt;1Oum微粒不得多于60粒/瓶; =25um微粒不得多于6粒/瓶。
6、可见异物检查：“前测试”:前化检取样完成后,在隧道烘箱预热段使用已消毒的不锈钢辍子均匀取样最前端的瓶子20只,每只分别注入注射用水,加上合格胶塞,做好标识,送去QC检测可见异物;“中测试”:中化检取样完成后,在隧道烘箱预热段使用已消毒的不锈钢辍子均匀取样20只,每只分别注入注射用水,加上合格胶塞,做好标识;“后测试”:后化检取样完成后,在隧道烘箱预热段使用已消毒的不锈钢锻子均匀取样最后端的瓶子20只,每只分别注入注射用水,加上合格胶塞,做好标识;将每批60只试品送至QC检测;标准：不得检出可见异物。

不用交学费就能学到

来自安卓APP客户端

余默

木木杨1 发表于 2022-6-28 19:28
洗瓶机PQ：洗瓶速度检查、破瓶率检查、内毒素去除挑战测试、 化学残留物去除挑战测试、不溶性微粒去除挑 ...

话说345有没有买的标准瓶子，不用涂的那种

猫咪特工

余默 发表于 2022-6-29 12:58
话说345有没有买的标准瓶子，不用涂的那种

母鸡啊 大哥说都是涂的 可能有吧估计不便宜

chenhongyv

凌、洛 发表于 2022-6-22 15:53
最大最小清洗量装载测试

洗瓶机怎么测最大最小装载？想知道呀

余默

木木杨1 发表于 2022-6-29 13:01
母鸡啊 大哥说都是涂的 可能有吧估计不便宜

那如果这样的话，还得麻烦麻烦大哥，涂多少浓度。是怎么知道的。
清洗合格标准是怎么制度的啊！

猫咪特工

余默 发表于 2022-6-29 13:07
那如果这样的话，还得麻烦麻烦大哥，涂多少浓度。是怎么知道的。
清洗合格标准是怎么制度的啊！

内毒素USP <24> 85、粒子USP <24> 778、氯化钠 USP24 for Sodium Chloride assay

挑战不小于两倍清洗前数值

余默

木木杨1 发表于 2022-6-29 13:15
内毒素USP  85、粒子USP  778、氯化钠 USP24 for Sodium Chloride assay

挑战不小于两倍清洗前数值

这个赞我点了

猫咪特工

余默 发表于 2022-6-29 13:18
这个赞我点了

谢谢余老师点赞 谢谢余老师

余默

木木杨1 发表于 2022-6-29 13:20
谢谢余老师点赞 谢谢余老师

以后我可不能问了，不然咨询机构得打电话找你了。杀人灭口