洗瓶机的PQ疑惑？

十斤氨基酸 · 发表于 2022-6-22 17:23:15

18108214376 发表于 2022-6-22 17:04
一般可以做核黄素挑战和不溶性微粒挑战，其他项目可以按照验证指南要求执行

核黄素怎么做？？？

余默 · 发表于 2022-6-22 17:25:18

十斤氨基酸发表于 2022-6-22 17:22
车间，无菌制剂，连接隧道烘箱

咱家现在都做哪些项目

十斤氨基酸 · 发表于 2022-6-22 17:25:38

是是非非发表于 2022-6-22 15:53
检验员也给我们提过，所有参数均在最低值（注射用水压力，压缩空气压力。水温等），进行最差条件挑战，确认 ...

需要做其他的挑战测试吗？？把瓶子污染了，拿去洗？这种？

十斤氨基酸 · 发表于 2022-6-22 17:27:31

qjj12345 发表于 2022-6-22 17:25
咱家现在都做哪些项目

取水测不溶性微粒，和清洗后瓶内残留水的水质。就这2项。

我是QA刘 · 发表于 2022-6-22 17:28:36

木木杨1 发表于 2022-6-22 16:45
老师这种做法有出处依据么？因为按我理解盐属于易溶好清洁的物料，包括粒子清洁起来难度也不大，对于一些 ...

中国GMP指南无菌药品里面洗瓶机验证有要求做内毒素挑战测试，其实放到隧道烘箱PQ，在冷却段取样检测一样的呀。粒子清洁可以买粒子标准品来做，但是这么做的出处是哪里我确实不知道，难道不可以在隧道烘箱预热段取样检测洗瓶机清洗后瓶子的可见异物和不溶性微粒吗？毕竟无菌药品就是控制这些项目呀。专家的观点看不懂。

十斤氨基酸 · 发表于 2022-6-22 17:28:57

木木杨1 发表于 2022-6-22 16:45
老师这种做法有出处依据么？因为按我理解盐属于易溶好清洁的物料，包括粒子清洁起来难度也不大，对于一些 ...

这种做法听过，但是没有见过有人做，我也想知道具体怎么做，在哪买粒子。。。

门门 · 发表于 2022-6-22 17:31:26

十斤氨基酸发表于 2022-6-22 17:25
需要做其他的挑战测试吗？？把瓶子污染了，拿去洗？这种？

不需要，太扯淡了！
你们会瓶子回收利用吗？
会买脏瓶子吗？

实验室的需要。

余默 · 发表于 2022-6-22 17:45:25

十斤氨基酸发表于 2022-6-22 17:27
取水测不溶性微粒，和清洗后瓶内残留水的水质。就这2项。

运行作那几个项目了，有没有考虑洗瓶机的洗瓶速度，洗瓶快慢影响洗瓶效果。水压的大小，气压的大小这些舍得。第二就是需要做清洗效果的挑战，上面已经有人说了，核黄素就可以，最好考虑每个针头的清洗效果。咱们家瓶子洗完之后吹干吗，几水几气的啊，怎么还有残留水呢不理解。
设备不知道咋样的，不了解，但是瓶子也可以考虑测测可见异物啥的，最大的清洗能力啥的，过滤器的完整性啥的这些虚的东西。

天涯咫尺1 · 发表于 2022-6-22 21:44:46

18108214376 发表于 2022-6-22 17:04
一般可以做核黄素挑战和不溶性微粒挑战，其他项目可以按照验证指南要求执行

为啥要做核黄素挑战，是核黄素覆盖吗，不太理解，愿听详情

andyzheng · 发表于 2022-6-23 08:07:05

洗瓶机运行速度，公用系统最差工作条件（下限）

猫咪特工 · 发表于 2022-6-23 19:44:26

楼主我帮你问了
要做化学残留，用氯化钠
粒子残留，用标准粒子
内毒素可以和隧道烘箱一起

余默 · 发表于 2022-6-23 19:46:45

木木杨1 发表于 2022-06-23 19:44
楼主我帮你问了  
要做化学残留，用氯化钠  
粒子残留，用标准粒子  
内毒素可以和隧道烘箱一起

分享一下方法阿，

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-23 19:47:32

余默发表于 2022-06-23 19:46
分享一下方法阿，

明天人家大佬下班了

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余默 · 发表于 2022-6-23 19:49:41

木木杨1 发表于 2022-06-23 19:47
明天  人家大佬下班了

如果前面粗细，水循环的话，粒子挑战不知道好做不。

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-23 19:51:30

余默发表于 2022-06-23 19:49
如果前面粗细，水循环的话，粒子挑战不知道好做不。

好做的，标准粒子滴一下就好了，正常都能过

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余默 · 发表于 2022-6-23 19:52:53

木木杨1 发表于 2022-06-23 19:47
明天  人家大佬下班了

希望大佬赶快上班带我

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猫咪特工 · 发表于 2022-6-23 19:54:52

余默发表于 2022-06-23 19:52
希望大佬赶快上班带我

希望大佬赶快上班带我

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18879123585 · 发表于 2022-6-24 07:53:08

十斤氨基酸发表于 2022-6-22 17:23
核黄素怎么做？？？

喷啪后清洗再用紫外灯照呗，再补一个检验含量

小童 · 发表于 2022-6-24 08:41:52

买谁家的洗瓶机管谁家要方案

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JimmyHE8888 · 发表于 2022-6-24 08:56:16

木木杨1 发表于 2022-6-23 19:44
楼主我帮你问了
要做化学残留，用氯化钠
粒子残留，用标准粒子

化残是可以用氯化钠来做，制备容易，定性定量方便，也没有显著毒性或污染残留；
粒子残留可用的方法很多，标准粒子更准确，我们还有一个是目测涂布了滑石粉混悬液的项目（安瓿的我看过两次，西林瓶没去弄过）；
内毒素跟隧道烘箱一起，
似乎上述还没有考虑洗瓶工艺中玻璃容器的损耗（或许我参与的只是与隧道烘箱联动时的部分）

[设施设备] 洗瓶机的PQ疑惑？

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