洗瓶机的PQ疑惑？

十斤氨基酸

洗瓶机的PQ要哪些项目？
专家说我们没做挑战测试？什么挑战测试？你们是怎么做的？？？


补充内容 (2022-6-22 17:26):
是无菌制剂车间用的洗瓶机，连接隧道烘箱的，不是实验室的超声波洗瓶机。

猫咪特工

余默 发表于 2022-6-28 19:29
木老师果然厉害

手打，记得点赞

猫咪特工

洗瓶速度检查、破瓶率检查、内毒素去除挑战测试、 化学残留物去除挑战测试、不溶性微粒去除挑战测试、可见异物检查
1、洗瓶速度检查：设定洗瓶速度:洗瓶速度为高速;记录计数器当前已洗瓶的数值;开动洗瓶机继续洗瓶,同时开启计时器开始计时,确认时间至少20分钟,洗瓶机稳定运行。20分钟后停止洗瓶机洗瓶,同时停止计时器;.记录计数器当前已洗瓶的数值;.共确认三个批次;计算公式:洗瓶速度误差=(洗瓶速度差值/理论洗瓶速度)X100%洗瓶速度差值=实际洗瓶速度-理论洗瓶速度。可接受标准:洗瓶速度误差应<+1%
2、破瓶率检查：设定洗瓶速度:洗瓶速度为高速，开动洗瓶机进行洗瓶,保证所领用的测试物料全部被清洗(除确认项目需要外(如放样、取样),其余时间洗瓶速度均为高速);.观察洗瓶过程中的西林瓶的破损情况并记录破损瓶的个数、位置、破损原因;清洗结束后记录批次洗瓶数量;.共确认三个批次;.破瓶率计算公式:破瓶率计算= (破瓶数/批次洗瓶数量)X100%。可接受标准:破瓶率应<0.1%(瓶子破碎及掉落均视为破瓶)
3、内毒素去除挑战测试：每批分别取西林瓶35只用于内毒素去除挑战试品制备,每种规格其中30只用作内毒素去除挑战测试,5只用做回收量测试;将用于制备阳性载体的西林瓶送至QC,制备内毒素挑战试品;.阳性载体制备:向每只西林瓶里滴入100,000EU/mL的内毒素溶液0.1mL,并轻轻晃动西林瓶,尽量使内毒素溶液布满整个西林瓶壁,将上述西林瓶放在生物安全柜上风干，将内毒素挑战试品装入无菌取样袋内取至车间备用;测试后盛放试品的无菌取样袋已取至车间备用;.测试所用包材已转移至洗瓶间，各公用介质已准备好且合格;洗瓶机模具已正确更换,洗瓶配方已正确调用;.取样用无菌取样袋已取至车间备用;洗瓶机及烘箱处于生产状态。将所有试品进行标记“前测试”:将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最前端,开动洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已去热原的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;.“中测试”:待烘箱内毒素挑战测试第一排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带,继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已去热原的不锈钢锻子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;“后测试”:待烘箱内毒素挑战测试第二排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最后端,继续洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已去热原的不锈钢辍子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;将每批30只试品送至QC检测;标准：回收量>2500EU;经洗瓶机清洗后的西林瓶内毒素含量至少下降2个对数单位。
4、 化学残留物去除挑战测试：.每种西林瓶各取30只用于化学残留物去除挑战试品制备;检品制备:分别向每只西林瓶里滴入1.0ml 20%NaCI溶液并转动西林瓶使其内表面均匀沾上NaCI溶液,然后将上述西林瓶放入烘箱,在100℃左右的温度下放置至烘干;本测试与隧道烘箱内毒素挑战测试同步进行;将所有试品进行标记;“前测试”:将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最前端开动洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢锻子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;“中测试”:待烘箱内毒素挑战测试第一排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带,继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢辍子,将已标记的西林瓶取出,放入,已贴上标签的无菌取样袋中;“后测试”:待烘箱内毒素挑战测试第二排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最后端,洗瓶机继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中将每批30只试品送至QC检测;共确认三个批次。标准：电导率测试:样品的值应与空白溶液值基本一致,且应不得过1.0us/cm(20℃);氣离子检测:供试品溶液应不得浑浊;如浑浊,与标准溶液比较,不得更深(应不得过0.5ppm)。
5、不溶性微粒去除挑战测试：每种西林瓶各取30只用于不溶性微粒去除挑战测试。试品制备;检品制备:每批取西林瓶30只,向每只西林瓶里滴入1.5ml约含有4000个微粒/ml,粒径: 10m溶液;同时滴入1.0ml约含有1200个微粒/ml,粒径;25μm溶液;并转动西林瓶使其内表面均匀沾上溶液;然后将上述西林瓶放入烘箱,在100℃左右的温度下放置适当时间烘干;“前测试”:将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最前端,开动洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;“中测试”:待烘箱内毒素挑战测试第一排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带,继续以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢摄子,将已标记的西林瓶取出,放入,已贴上标签的无菌取样袋中;“后测试”:待烘箱内毒素挑战测试第二排样品出烘箱加热段后,将已标记的试品10只放入洗瓶机传送带最后端,继续洗瓶机以最大速度清洗。清洗结束后,在隧道烘箱预热段用已消毒的不锈钢锻子,将已标记的西林瓶取出,放入已贴上标签的无菌取样袋中;将每批30只试品送至QC检测。标准：清洗完毕后,每只西林瓶含>1Oum微粒不得多于60粒/瓶; =25um微粒不得多于6粒/瓶。
6、可见异物检查：“前测试”:前化检取样完成后,在隧道烘箱预热段使用已消毒的不锈钢辍子均匀取样最前端的瓶子20只,每只分别注入注射用水,加上合格胶塞,做好标识,送去QC检测可见异物;“中测试”:中化检取样完成后,在隧道烘箱预热段使用已消毒的不锈钢辍子均匀取样20只,每只分别注入注射用水,加上合格胶塞,做好标识;“后测试”:后化检取样完成后,在隧道烘箱预热段使用已消毒的不锈钢锻子均匀取样最后端的瓶子20只,每只分别注入注射用水,加上合格胶塞,做好标识;将每批60只试品送至QC检测;标准：不得检出可见异物。

猫咪特工

挑战什么？学习一下

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是是非非

检验员也给我们提过，所有参数均在最低值（注射用水压力，压缩空气压力。水温等），进行最差条件挑战，确认是否还能清洗干净。

凌、洛

最大最小清洗量装载测试

ive

1.最大装量
2.多产品，还要拿最难清洗的那个做代表
3.瓶子使用完成后，放最长时间再去洗

九五二七

ive 发表于 2022-6-22 15:54
1.最大装量
2.多产品，还要拿最难清洗的那个做代表
3.瓶子使用完成后，放最长时间再去洗

瓶子使用完再清洗

猫咪特工

楼主是 干啥用的洗瓶机  如果是用来清洗使用后的确实需要挑战DHT

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绝恋亲纯

细菌内毒素挑战、标准粒子挑战

猫咪特工

绝恋亲纯 发表于 2022-06-22 16:13
细菌内毒素挑战、标准粒子挑战

请教下老师  标准粒子挑战大概怎么做的

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绝恋亲纯

木木杨1 发表于 2022-6-22 16:16
请教下老师  标准粒子挑战大概怎么做的

采购标准粒子浸泡晾干，也可以试着用高浓度的盐水浸泡晾干，模拟瓶子最差的污染条件

门门

木木杨1 发表于 2022-6-22 15:52
挑战什么？学习一下

扯淡专家又出来作妖了，不过这个不怪专家（我很少支持扯淡专家，但这个事部分支持）！
我早就说过不要买洗瓶机，这个玩意儿，市场上产品良莠不齐！
不要听生产厂家瞎忽悠，一个可能以前是做洗碗机的破公司 永远也理解不了药品的GMP。
要不然就签合同，让厂家保证全套验证，能通过任何GMP检查！通不过过来给整改，改不好退钱！

噢 好像我走错片场了，你们说的是 生产设备啊！
那怎么会有用过的瓶子还洗？ 买来的瓶子 水洗完了测水不就得了嘛！ 挑战个屁！
算了，不是我的领域 你们随便吧！

117342780

内毒素挑战，化学污染物一般采用NaCl，但是内毒素可以不进行挑战。

猫咪特工

绝恋亲纯 发表于 2022-06-22 16:26
采购标准粒子浸泡晾干，也可以试着用高浓度的盐水浸泡晾干，模拟瓶子最差的污染条件

老师这种做法有出处依据么？因为按我理解盐属于易溶好清洁的物料，包括粒子清洁起来难度也不大，对于一些组分不是特别有代表意义，学习一下

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18108214376

一般可以做核黄素挑战和不溶性微粒挑战，其他项目可以按照验证指南要求执行

18108214376

117342780 发表于 2022-6-22 16:41
内毒素挑战，化学污染物一般采用NaCl，但是内毒素可以不进行挑战。

内毒素一般放在隧道烘箱挑战，洗瓶机一般不做内毒素挑战

余默

车间用的还是实验室用的啊

风36ccc3fc

氯化钠挑战

117342780

18108214376 发表于 2022-6-22 17:05
内毒素一般放在隧道烘箱挑战，洗瓶机一般不做内毒素挑战

以前是做的，现在基本不做了，不知道检察官是不是思想有没有变

十斤氨基酸

木木杨1 发表于 2022-6-22 16:06
楼主是 干啥用的洗瓶机  如果是用来清洗使用后的确实需要挑战DHT

做无菌制剂，20ml瓶子用洗瓶机，完毕了，进隧道烘箱除热源，灌装。

十斤氨基酸

qjj12345 发表于 2022-6-22 17:14
车间用的还是实验室用的啊

车间，无菌制剂，连接隧道烘箱