同时生产器械和药品的企业质量体系要分别建立吗？

郜培杰 · 发表于 2022-6-28 11:15:58

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本帖最后由郜培杰于 2022-6-28 11:51 编辑

刚刚加入一家同时生产器械和药品的研发型企业，主要是药品新型的核酸药物，器械是递送设备，质量体系建设刚刚开始，想请教一个各位坛友，器械质量要参考13485，药品的质量要参考GMP和ICH Q10，这样的话建质量体系是主要参考药品还是器械，还是要建立各自独立的质量体系？

guigui1957 · 发表于 2022-6-28 11:26:02

以前我咨询过的回答，各自独立，药品和器械不能共用一套班子。

alp · 发表于 2022-6-28 11:28:56

ISO 13485里面明确写了和其它管理体系的相容性，GMP应该没有排斥其它管理体系吧。
如果都能满足，可以考虑。

sss123456 · 发表于 2022-6-28 11:34:55

各自啊

烨夏平 · 发表于 2022-6-28 11:44:25

分别建立分别管理最好

郜培杰 · 发表于 2022-6-28 11:50:46

guigui1957 发表于 2022-6-28 11:26
以前我咨询过的回答，各自独立，药品和器械不能共用一套班子。

产品是药械结合的，但是主要是药品，器械是药物递送的装置。这样如果要各自独立的话，那还要申请另一套的人员。

郜培杰 · 发表于 2022-6-28 11:51:14

alp 发表于 2022-6-28 11:28
ISO 13485里面明确写了和其它管理体系的相容性，GMP应该没有排斥其它管理体系吧。
如果都能满足，可以考虑 ...

谢谢，我再学习一下文件。

yangseine · 发表于 2022-6-28 13:21:37

可以用一套质量管理体系，我在一家IVD公司就是一套

郜培杰 · 发表于 2022-6-28 14:13:40

yangseine 发表于 2022-6-28 13:21
可以用一套质量管理体系，我在一家IVD公司就是一套

那您那里同时有药品吗，还是单独的IVD公司？

yangseine · 发表于 2022-6-28 16:52:58

郜培杰发表于 2022-6-28 14:13
那您那里同时有药品吗，还是单独的IVD公司？

是IVD公司，同时生产的乙肝、HIV、丙肝那几种按药品管理的试剂，所以质量管理体系，是以13485为主，兼顾涵盖了药品GMP的一些管理要求。

郜培杰 · 发表于 2022-6-28 17:50:41

yangseine 发表于 2022-6-28 16:52
是IVD公司，同时生产的乙肝、HIV、丙肝那几种按药品管理的试剂，所以质量管理体系，是以13485为主，兼顾 ...

明白，非常感谢。

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:01:23

看一下，谢谢分享

同时生产器械和药品的企业质量体系要分别建立吗？

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