新的法规出台后，延续后的注册证号还用变更吗？求各位老师解惑！

Await··· · 发表于 2022-6-29 14:36:38

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今年5月1日施行了新的医疗器械生产监督管理办法，指出企业生产许可以后只有正副本，没有生产产品列表了，那我们的产品注册证延续成功后，新的注册证号需要做什么变更吗？还请各位老师帮忙解答一下小生的问题。感谢！

ainibaobao123 · 发表于 2022-7-6 14:42:58

Await··· 发表于 2022-6-30 17:11
这样啊，那还挺好的，如果是这样的话就方便很多了。也省的再来回申请变更了

现在变更好了没

Await··· · 发表于 2022-6-29 14:52:55

我看了新的法规，确实有些没看懂，哪位老师能解释一下呢

warsong · 发表于 2022-6-29 14:54:13

我拿到延续证后还是去变更了，虽然内容没有变，但是系统里面的登记的产品要变更一下。浙江省的

Await··· · 发表于 2022-6-29 14:58:46

warsong 发表于 2022-6-29 14:54
我拿到延续证后还是去变更了，虽然内容没有变，但是系统里面的登记的产品要变更一下。浙江省的

那您申请的是哪一项申报项目啊，是生产变更吗？现在我们河南省这边没办法变更产品列表了，然后我申请的时候生产范围增减都不合适，所以就不知道怎么申请了！

杜工 · 发表于 2022-6-29 15:10:17

我们现在是：①在有效期内生产许可证变更的，生产许可证编号不变，给予正本和副本。②生产产品登记表不再有了，若有注册证延续，不涉及生产范围变化的，则书面报告当地省局注册处即可。③若新产品或延续换证产品，涉及生产范围变化的，则需要进行生产许可证变更。

杜工 · 发表于 2022-6-29 15:10:48

杜工发表于 2022-6-29 15:10
我们现在是：①在有效期内生产许可证变更的，生产许可证编号不变，给予正本和副本。②生产产品登记表不再有 ...

山东省的政策

龙的一天 · 发表于 2022-6-29 15:26:58

直接问当地省局不是更省事吗？

Await··· · 发表于 2022-6-29 17:37:08

龙的一天发表于 2022-06-29 15:26
直接问当地省局不是更省事吗？

当地省局老师说的很模糊，貌似不愿意说太多

Await··· · 发表于 2022-6-29 17:39:38

杜工发表于 2022-06-29 15:10
我们现在是：①在有效期内生产许可证变更的，生产许可证编号不变，给予正本和副本。②生产产品登记表不再有了，若有注册证延续，不涉及生产范围变化的，则书面报告当地省局注册处即可。③若新产品或延续换证产品，涉及生产范围变化的，则需要进行生产许可证变更。

我们省局老师是一直强调学习新法规，按照河南政务网的事项申请，我却没找到合适项

然后也不能直接给注册处书面报告啊

还得通过网上申请事项才行

杜工 · 发表于 2022-6-30 08:05:58

Await··· 发表于 2022-6-29 17:39
我们省局老师是一直强调学习新法规，按照河南政务网的事项申请，我却没找到合适项然后也不能直接给注 ...

你可以给你们省局大厅打电话，咨询管理生产许可的老师问问具体怎么做，如果可以书面报告的话，他会给你注册处的电话，到时候你再问问

神经蛙bms · 发表于 2022-6-30 11:02:26

Await··· 发表于 2022-6-29 17:37
当地省局老师说的很模糊，貌似不愿意说太多

到了购买咨询服务的时候了

Await··· · 发表于 2022-6-30 11:33:52

神经蛙bms 发表于 2022-06-30 11:02
到了购买咨询服务的时候了

Await··· · 发表于 2022-6-30 11:35:15

杜工发表于 2022-06-30 08:05
你可以给你们省局大厅打电话，咨询管理生产许可的老师问问具体怎么做，如果可以书面报告的话，他会给你注册处的电话，到时候你再问问

好的，谢谢您，我再问问吧，每个地区的政策可能稍微的有些差距

杜工 · 发表于 2022-6-30 12:45:31

Await··· 发表于 2022-6-30 11:35
好的，谢谢您，我再问问吧，每个地区的政策可能稍微的有些差距

嗯嗯实在不行，你就提交生产许可证变更，总会有人管的

蒲飞飞 · 发表于 2022-6-30 14:41:56

5月初提交过一次，审评老师打电话来说“如果生产范围没变，可以不用申请”。坐标广东

Await··· · 发表于 2022-6-30 17:09:08

杜工发表于 2022-6-30 12:45
嗯嗯实在不行，你就提交生产许可证变更，总会有人管的

好的我知道了

Await··· · 发表于 2022-6-30 17:11:06

蒲飞飞发表于 2022-6-30 14:41
5月初提交过一次，审评老师打电话来说“如果生产范围没变，可以不用申请”。坐标广东

这样啊，那还挺好的，如果是这样的话就方便很多了。也省的再来回申请变更了

donkeybrave · 发表于 2022-7-7 13:44:26

个人觉得走报告制度，具体怎么操作还得看省局

huhu01 · 发表于 2022-7-7 15:25:16

现在很多说是走报告制度，但是怎么报告都不明确。