注册变更过程中其他设计变更如何升版

piscesfate

1. 产品之前是按9706.1-2007注册的，假定现在有一份文档当前是01版本
2. 现在准备按照新标注册变更，同时起了个内部变更A对相关文档进行升版至02版本，这个变更A应该会持续到注册变更完成
3. 与此同时，仍在生产的设备可能因其他的设计变更B并且也需要对相关文档进行升版

请教各位，这些其他设计变更中应该把文档升到哪个版本？
1. 如果基于01版本升级到02，那变更A中文档版本该怎么定呢？
2. 如果基于变更A的02版本升级到03，似乎也不太合理，毕竟注册变更还没有完成

406138035

我们也有这个问题，多个变更关联。
目前我们的做法是：
假设A变更9月10日发起，按A变更后进行评估，相关文件生成01-1版本。
B版本在9月20日发起，相关文件生成01-2版本，并在评估的时候会考虑A变更的影响，会在变更关联A变更。在B变更关闭的时候，生效的02版本。并对A变更再评估，如果影响的文件，那需要考虑A变更涉及的01-1版本是否需要升级。
待A变更关闭的时候，生效了03版本.
但是我们也发现，这些多个变更关联，很容易遗漏。
不知道有没有其他办法。

15958206140

对比GB9706.1-2007与GB9706.1-2020差异，加上专标是否更新，看下哪些发生改变根据差异变更文件与工艺，整体按照已经实行的新标升级01-02版本，过程中的变更，不涉及确定版本，最后定型的版本为02版本，申请变更申请时，审评老师觉的有问题，再把有问题的补正至03版本。我是这样理解的，仅供参考。
，

piscesfate

406138035 发表于 2024-10-14 08:31
我们也有这个问题，多个变更关联。
目前我们的做法是：
假设A变更9月10日发起，按A变更后进行评估，相关 ...

我们有考虑过在变更A关闭之前，暂缓其他变更，但是我个人觉得不是很合理，毕竟有些外部原因导致的变更不见得可以暂缓

piscesfate

谢谢各位解答，可能我说的不是很清楚，好像我这个问题和注册变更关系也不是很大，可以按照下面这种情况分析
假如说变更A和变更B是两个独立的变更，两个变更要修改同一份文档
变更A先开启，变更A说我要把某份文档从01版升级到02版
变更B后开启，变更B说我也要升级这份文档
我们假设变更B比较简单，会在变更A之前关闭
那变更B是要在变更A的02版上升级？还是不管变更A，直接在最初的01版上升级？

周爱华

piscesfate 发表于 2024-10-14 11:03
谢谢各位解答，可能我说的不是很清楚，好像我这个问题和注册变更关系也不是很大，可以按照下面这种情况分析 ...

因为变更A没有正式完成，变更B应该在A版的基础上升版。

piscesfate

周爱华 发表于 2024-10-14 11:58
因为变更A没有正式完成，变更B应该在A版的基础上升版。

文档的升版不应该是在生效的文件基础上升版吗？

周爱华

注册变更和设计变更可以看成2条线，因为注册变更的过程未完成，变更的内容只能用在样机上；量产的产品不能使用。

咿咿呀呀ac1

我看完总觉得哪里怪怪的，看完8楼的发言一下子就明白了。
如果变更A是注册变更，变更B是内部变更，那确实就是两条线。
理论上来说，变更B应该是你的01→02的版本，你可以验证和生产都先完成变更B，变更B的风险也应该在这时候进行评估；
然后变更A去评估变更A对整个产品的风险，包括变更B使产品产生的新形式，这时候才应该是02→03的版本。
如果你两个变更A和变更B都是注册变更，那你两个应该同时进行变更评估，同步递交注册资料，没说变更注册只能变更一个内容，就不存在你上边纠结的点。
如果有其他的情况，可以再做分析。

迷之久远

是你们的管理流程问题，正常来说，变更在经审批之前不得实施。也就是你们只能走设计开发变更，然后在变更审批完成后再去变文件，而不是反过来操作。在没审批通过前，文件是以草稿的形式管理的，旧文件仍然生效。

piscesfate

迷之久远 发表于 2024-10-15 11:16
是你们的管理流程问题，正常来说，变更在经审批之前不得实施。也就是你们只能走设计开发变更，然后在变更审批完成后再去变文件，而不是反过来操作。在没审批通过前，文件是以草稿的形式管理的，旧文件仍然生效。

感谢提供思路

来自苹果APP客户端

piscesfate

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-10-15 09:20
我看完总觉得哪里怪怪的，看完8楼的发言一下子就明白了。
如果变更A是注册变更，变更B是内部变更，那确实 ...

感谢提供思路

406138035

迷之久远 发表于 2024-10-15 11:16
是你们的管理流程问题，正常来说，变更在经审批之前不得实施。也就是你们只能走设计开发变更，然后在变更审 ...

有个疑问的是，比如无菌产品增加型号的变更，这个变更最终关闭是等注册通过后才能实施。
变更过程中，需要样品进行验证，样品灭菌的时候需要到灭菌方进行灭菌，根据TIR28进行内部评估不需要重新验证。
这种情况下，是不是需要根据追加评审报告的结论，先通知供应商修改灭菌工艺文件？如果在变更过程中修改灭菌工艺文件，这个工艺文件就是生效实施了。
这种情况如何处理？

迷之久远

406138035 发表于 2024-10-27 13:44
有个疑问的是，比如无菌产品增加型号的变更，这个变更最终关闭是等注册通过后才能实施。
变更过程中，需 ...

按ISO13485及国内GMP的要求，产品的变更应作为新产品或新型号进行管理，与现有已批准的规范、要求平行，并无交叉，在变更被（法规、行政审批）批准前，不得变动现有的流程及规范，不得提前实施对现有流程的变动。你所说的，与所认为的，实质上是不同的事情。

406138035

迷之久远 发表于 2024-10-29 14:18
按ISO13485及国内GMP的要求，产品的变更应作为新产品或新型号进行管理，与现有已批准的规范、要求平行， ...

理论上是的，但实际操作的时候，会出现提前受控的情况。

迷之久远

406138035 发表于 2024-10-29 15:59
理论上是的，但实际操作的时候，会出现提前受控的情况。

不可能出现，如果出现了说明这家公司违法违规了。