求助，文件分享

qiuxiaobin · 发表于 2022-6-30 16:20:11

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药物警戒系统验证SOP，毫无头绪，求大神分享模板参考一下

qiuxiaobin · 发表于 2022-7-1 15:01:47

小兵发表于 2022-6-30 16:24
验证什么？基本属于计算机化系统验证的范畴

没在药物警戒管理规范里看到想关的要求，现在就是没有方向，好难下手写

小兵 · 发表于 2022-6-30 16:24:11

验证什么？基本属于计算机化系统验证的范畴

余默 · 发表于 2022-6-30 16:30:30

啊，这个需要验证码

qiuxiaobin · 发表于 2022-6-30 16:35:16

余默发表于 2022-6-30 16:30
啊，这个需要验证码

抓狂，网上搜索并无相关文件，法规也没有规定

猫咪特工 · 发表于 2022-6-30 17:38:35

坐等大神解答

唐e3phf8pp · 发表于 2022-6-30 17:50:23

好像不是这个

qiuxiaobin · 发表于 2022-7-1 15:00:07

唐e3phf8pp 发表于 2022-6-30 17:50
好像不是这个

不是这个，是要单个药物警戒系统验证的SOP

苏晓鹏 · 发表于 2022-7-2 09:09:51

qiuxiaobin 发表于 2022-7-1 15:01
没在药物警戒管理规范里看到想关的要求，现在就是没有方向，好难下手写

可以参考这几个文件：都是有关计算机化系统验证的文件（PV系统验证可以参考）

qiuxiaobin · 发表于 2022-7-11 09:02:27

苏晓鹏发表于 2022-7-2 09:09
可以参考这几个文件：都是有关计算机化系统验证的文件（PV系统验证可以参考）

谢谢分享