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生产设备是否进行电子数据审核

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发表于 2022-7-8 10:28:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想咨询下各位大佬,目前QC实验室仪器每批次检验都会有第二人复核,QA定期审核,甚至QC主管定期审核。

那么,生产设备,比如层析系统,冻干设备等生产车间的计算机化系统,是否需要在批放行前进行电子数据审核呢?
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药仙
发表于 2022-7-8 10:38:48 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-7-8 10:41:55 | 显示全部楼层
要求应一致的
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药徒
发表于 2022-7-8 10:55:31 | 显示全部楼层
法规对计算机化系统和数据完整性的要求并没有区分实验室和生产
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药生
发表于 2022-7-8 10:57:27 | 显示全部楼层
其实你审核批记录上的  他一些中控数据都可以与设备上的对应审核
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 楼主| 发表于 2022-7-8 11:09:34 | 显示全部楼层

嗯,其实我也问过其他公司,有的是不进行电子数据审核,有的是仅进行定期的回顾,不在批放行前进行审核,总觉得不对,但在国内法规中也没有看到明确的规定。

点评

那就不知了 我们是跟着放行一起的  详情 回复 发表于 2022-7-8 11:11
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药仙
发表于 2022-7-8 11:11:32 来自手机 | 显示全部楼层
gypfpc 发表于 2022-07-08 11:09
嗯,其实我也问过其他公司,有的是不进行电子数据审核,有的是仅进行定期的回顾,不在批放行前进行审核,总觉得不对,但在国内法规中也没有看到明确的规定。

那就不知了  我们是跟着放行一起的
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 楼主| 发表于 2022-7-8 11:13:05 | 显示全部楼层

谢谢答复,但生产设备产生的电子数据一般是无需进行后续处理的,且产生的数据也不易更改,像这种情况,QA审核的频次是否放宽呢?多久审核一次比较合适。车间主管会定期审核吗?
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药徒
发表于 2022-7-8 11:20:48 | 显示全部楼层
gypfpc 发表于 2022-7-8 11:13
谢谢答复,但生产设备产生的电子数据一般是无需进行后续处理的,且产生的数据也不易更改,像这种情况,QA ...

因为我们有Release Q的岗位,每批放行前都会检查。然后Area Q 会定期核查全部
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 楼主| 发表于 2022-7-8 11:29:45 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-7-8 10:57
其实你审核批记录上的  他一些中控数据都可以与设备上的对应审核

是的,目前我们每批放行前由车间人员进行电子数据审核,QA如果也每批核对电子数据的话,可能精力上不够,而且车间数据基本是打印出来的,所以QA在放行前审核纸质记录,然后每季度审核电子数据。请问你们QA是多久审核电子数据呀?车间主管是否需要定期审核电子数据呢?
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 楼主| 发表于 2022-7-8 11:33:10 | 显示全部楼层
寻找一种味道 发表于 2022-7-8 10:55
法规对计算机化系统和数据完整性的要求并没有区分实验室和生产

是的,我也这么认为
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 楼主| 发表于 2022-7-8 11:36:38 | 显示全部楼层
YYsun 发表于 2022-7-8 11:20
因为我们有Release Q的岗位,每批放行前都会检查。然后Area Q 会定期核查全部

你们肯定是外企,要求好高呀
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药生
发表于 2022-7-8 13:51:43 | 显示全部楼层
gypfpc 发表于 2022-7-8 11:29
是的,目前我们每批放行前由车间人员进行电子数据审核,QA如果也每批核对电子数据的话,可能精力上不够, ...

一样的     
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药神
发表于 2022-7-12 12:50:07 | 显示全部楼层
感谢分享。
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药徒
发表于 2022-10-11 16:11:51 | 显示全部楼层

感谢分享。
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药徒
发表于 2022-11-28 10:24:14 | 显示全部楼层

杨老师,有相关的SOP可以分享下吗
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