工艺验证是一批接下一批好还是连续投料好

yanbolu · 发表于 2022-7-9 09:53:43

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

上次开会讨论，就关于这两点发表看法

大呆子 · 发表于 2022-7-9 09:57:07

如果有时间最好是一批完成了，进行分析总结后再投下一批，这样风险小。当然，如果你前期研究批做的充分，连续投料省时间

yanbolu · 发表于 2022-7-9 09:59:36

大呆子发表于 2022-7-9 09:57
如果有时间最好是一批完成了，进行分析总结后再投下一批，这样风险小。当然，如果你前期研究批做的充分，连 ...

时间紧迫，上面领导又要想着一批接一批验证，质管部决定是连续投料

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-7-9 10:06:34

你这是原料药吧制剂没听过连续投料的说法

猫咪特工 · 发表于 2022-7-9 10:19:52

工艺验证和注册工艺一致，与实际生产操作一直

同时能够明确区分批

以上两点如果做好，应该是可以的

余默 · 发表于 2022-7-9 10:49:35

yanbolu 2022-7-9 09:59

lllllyyyyy · 发表于 2022-7-9 11:22:35

说的是传统的工艺验证吧，分情况来讨论：
第一种，前瞻性验证：第一次验证肯定是第一批次全部结束后，质量合格，关键工参数控制符合要求，设备匹配性没问题，再投下一个批次。如果有偏差，可能还需要变更，从新进行连续批次的验证。
第二种，如果是再验证，变化很小，有丰富的平台经验，可以连续投料。

小金库 · 发表于 2022-7-9 11:38:31

急成这样

学会珍惜1 · 发表于 2022-7-9 14:54:09

如果有时间最好是一批完成了，进行分析总结后再投下一批，这样风险小。当然，如果你前期研究批做的充分，连续投料省时间

徐占鳌 · 发表于 2022-7-10 09:25:20

时间紧，有信心，你就连续投料。如果没有信心，还是分开投料吧，毕竟是有变化，还是有风险的。

yanbolu · 发表于 2022-7-12 18:30:35

eastwz9 发表于 2022-7-9 10:06
你这是原料药吧制剂没听过连续投料的说法

对的，是原料药

andyzheng · 发表于 2022-7-15 13:09:26

生产有把握，可以连续投料，实际生产也是连续投料
如果没把握，可以先完整走一批，后面几批连续投

[GMP相关] 工艺验证是一批接下一批好还是连续投料好