批件有误该怎么办？

chemstar · 发表于 2022-7-20 09:37:23

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各位大侠，不知道有没有过这样的经历：拿到的制剂的批件、后面所附的生产工艺信息表中原辅料成品的检验方法的内容与注册批次检验的方法有些出入（注册人员的错误、申报时未仔细核对）。遇到这种情况该怎么办？有没有什么途径可以向CDE申请勘误？或者是企业自己走个变更？如果是后者，你们评价这个变更是微小变更吗？

砥砺前行n66 · 发表于 2022-7-20 09:51:43

拉出去突突了，注册的这么马虎搞事情

CCY1 · 发表于 2022-7-20 09:57:00

联系CDE吧不然你就只能按获批的去执行

wolflee11 · 发表于 2022-7-20 10:07:28

砥砺前行n66 发表于 2022-7-20 09:51
拉出去突突了，注册的这么马虎搞事情

这个我也原则上同意。。。对需要官方批准的文件，至少2人认真核对，否则批下来再纠正很麻烦

abcQQ · 发表于 2022-7-20 10:08:43

遇到过，貌似是跟CDE联系偷偷替换了，就当没发生过，毕竟这东西摆明面不太好看

Dimples. · 发表于 2022-7-20 10:18:01

可以先联系一下当时审评的老师，看看老师是什么意见，然后再考虑如何进行

寂寞雨中行 · 发表于 2022-7-20 10:23:14

谁的错谁改正

猫咪特工 · 发表于 2022-7-20 10:40:27

能不能走勘误？

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-20 13:41:20

人才啊，这种事情都可以有错还是联系CDE吧

橙子vnm · 发表于 2024-9-12 16:26:22

请问最后怎么解决的。

[研发注册] 批件有误该怎么办？