奥来恩专家解读 | FDA快速通道认定-新药研发与审评的加速通道系列之二

ALEON奥来恩

在上期奥来恩「专家解读」栏目中，我们向大家详细介绍了FDA加快新药研发与审评通道之一的突破性治疗认定。本期我们向大家介绍第二个FDA加快新药研发与审评通道——快速通道认定， 以及相关的法规知识与注册程序。

快速通道认定（Fast Track Designation，FTD）作为一种加快药物研发与审评通道，是FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。该资格认定最初被列入1997年《食品与药品管理局现代化法案》（Food and Drug Administration Modernization Act， FDAMA）中，后来修订成为2012年《食品与药品管理局安全与创新法案》（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act，FDASIA）的一部分。

获得FTD的药物必须同时满足下列条件：

（1）用于治疗严重疾病；

（2）临床前和／或临床数据能够证明该药物具有解决未满足的医疗需求的潜力。

FTD和突破性治疗认定（BTD）有何不同？

在研药物获得FTD和BTD的相同标准都是需要用于治疗严重疾病。BTD需要满足的另一个标准是，与现有治疗药物相比，有初步临床证据表明该药物单用或与一种或多种其他药物联用时，在具有临床意义的疗效指标上有显著改善。FDA 对FTD申请并未提出对临床数据的必要性。因此，如果新药研发公司能够提供在研药物充足且强有力的临床前数据并满足其他要求，也是可以被FDA授予FTD的。一般情况下，FTD申请时间较BTD早，成功率也相对较高。以CDER授予研发药物的FTD为例，自2011至2020年共计收到 1675项FTD申请，其中1133项获得批准、444项被拒绝、98项被撤回（指除了获得认定或拒绝之外的各种原因导致的撤回）。在过去10年中，新药研发公司FTD申请的总体成功率高达67.6%。2020年CDER批准的53个创新药中有36个新药（占68%）曾获得一种或多种FDA加速通道， 而其中获得FTD的新药比例达47% （共17个）。

何时提交FTD申请？

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信息来源：

[1] 奥来恩专家解读：FDA加快创新药研发与审评的通道-2020年CDER批准的新药分析. 2021-02-05.https://mp.weixin.qq.com/s/uJRZz12QwAmvdWEaz6Oq5g.

[2] FDA Final Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics. 05/30/2014.

[3] FDA Website: Fast Track. 01/04/2018. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track.

露什道

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蒲公英的希望

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ALEON奥来恩

露什道 发表于 2022-7-21 09:28
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ALEON奥来恩

蒲公英的希望 发表于 2022-7-21 10:20
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ALEON奥来恩

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wolflee11

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annaline225

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ALEON奥来恩

wolflee11 发表于 2022-7-22 10:09
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sweety2168

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Aki1

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