药品上市许可持有人主体变更

henrywong · 发表于 2022-8-10 15:43:10

普通的打工仔仔发表于 2022-8-10 15:24
那如果MAH变更来GMP符合性检查，是要动态生产吗？是检查变更前的MAH还是变更后的MAH呢？还是仅检查变更后 ...

理论上就是检查变更后的MAH的资质。主要就是质量体系、生产管理这块及衔接。因为生产场地在这个时候是没变的，还是在上海。至于会不会发生动态生产核查，这个可能要看省局的意思了。但是就算动态生产也没啥大问题吧，毕竟在原生产场地生产，对这个品种也比较熟悉了。

咖啡猪 · 发表于 2022-8-10 16:10:38

你要是钱多和不怕麻烦。就一起向国家局提交

梅花香自苦寒来 · 发表于 2022-8-24 20:04:50

建议先进行持有人变更，批准后，再进行生产厂地变更，这样的话，持有人变更应该很快，后面的话，时间可能长些，因为要进行场地变更的前后产品的稳定性考察对比

梅花香自苦寒来 · 发表于 2022-8-24 20:05:55

建议先进行持有人变更，批准后，再进行生产厂地变更，这样的话，持有人变更应该很快，后面的话，时间可能长些，因为要进行场地变更的前后产品的稳定性考察对比后，才能提交申请现场检查的资料

平凡大哥 · 发表于 2022-9-5 14:42:52

henrywong 发表于 2022-7-28 13:44
不能。得先变持有人。变完持有人，申请符合性检查；再变生产场地。

哪个省的，感觉不顺畅啊

anddyjan · 发表于 2022-9-16 11:29:04

MAH主体变更和场地变更不能一起提交，因为监管责任分工不同。
首先安徽企业要有B证，上海企业要有C证。以MAH变更安徽企业后，委托上海企业生产的方式向CDE提出变更申请。上海局需承诺MAH变更后，上海企业可以接受委托生产。
CDE同意MAH变更后，再向安徽省局提出场地变更申请。
仅供参考。

CXWRYSZ · 发表于 2022-9-17 13:50:23

不同省的政策差异很大，建议先向持有人转入的省局咨询准确程序，分开和合并各有利弊，MAH变更场地不变更，GMP检查一般以体系为主，不需动态的。