固体制剂混合均匀度

handsomelee

固体制剂工艺验证-物流混合均匀度的取样方案。
出了一个文件《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》，混合、分料、成型都要取样，测均匀度就一百多个样大家现在做工艺验证有没有按照这个文件实施？个人感觉样品太多了很难实施。

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有个性的乡巴佬

尤其是那个中控剂量那个  20个点搞死人，像某些公司  取样都是QA来做的，虽然说可以授权有资质的人去取 ，可是人家车间不帮你取，人家不想取，只能你自己来干  但你别的事也很多不可能一直呆这干这个  所以就很折磨

余默

eastwz9 发表于 2022-7-28 13:31
尤其是那个中控剂量那个  20个点搞死人，像某些公司  取样都是QA来做的，虽然说可以授权有资质的人去取 ， ...

那就取样，不干别的了

有个性的乡巴佬

余默 发表于 2022-7-28 13:35
那就取样，不干别的了

然后特么一堆变更还得叫你跟踪，什么中试都叫你 还特么中试取样都叫QA取 我特么也是服气，就一个人怎么干的过来

余默

eastwz9 发表于 2022-7-28 13:37
然后特么一堆变更还得叫你跟踪，什么中试都叫你 还特么中试取样都叫QA取 我特么也是服气，就一个人怎么干 ...

再招10个

有个性的乡巴佬

余默 发表于 2022-7-28 13:37
再招10个

这领导看你一个人就能干以前三个人干的活

lunmulunmu

指导原则，可以先拿几个品种试一试、

余默

eastwz9 发表于 2022-7-28 13:38
这领导看你一个人就能干以前三个人干的活

那是领导看，不是你看。我就能干u讴歌让你的活

zyjkf

我开始理解为针对新产品的工艺、变更性的工艺进行，对周期性再验证就不必这样。但读原文后不这么理解了。

读原文：
1、基于风险评估的原则，结合产品和生产工艺的特点，对混合或压片/填充工艺步骤评估为中高风险的品种进行
研究。例如，中国药典要求进行含量均匀度测定的化药口服
固体制剂，其混合不均匀的风险较高，应进行混合均匀度和
中控剂量单位均匀度的研究。
2、应对产品全生命周期中关键批次进行考察，如工艺验证、临床研究、上市后变更等批次。
只是中药产品在总混时是否参照这个还可以探讨

dengjianyyy

都是按这个实施的。
美国佬2003年就这样做了。

有个性的乡巴佬

zyjkf 发表于 2022-7-28 13:40
我开始理解为针对新产品的工艺、变更性的工艺进行，对周期性再验证就不必这样。但读原文后不这么理解了。
...

那用你这段话说如果考察混合均匀度是在特殊的批次考察的话，那像商业化生产的时候总混除了前三批要考证  混合均匀度  后面就不用了嘛

有个性的乡巴佬

余默 发表于 2022-7-28 13:40
那是领导看，不是你看。我就能干u讴歌让你的活

这不想办法转个摸鱼的岗位去了

烨夏平

我们公司已经开始了，这几个月做的验证就是这么取样的，总混取样时间从原来的十-十五分钟左右变成了四十五分钟

余默

eastwz9 发表于 2022-7-28 13:46
这不想办法转个摸鱼的岗位去了

划水加 摸鱼

流火如夏

都有指导原则了，还是老实的取吧

jianai70

第4/12页"建议在混合设备和/或中间体物料容器中至少选取 10 个
取样点，每个取样点至少取 3 份样品。单份样品取样量通常
应在 1-10 倍单位剂量范围内，样品应全量用于混合均匀度检
测，应避免出现二次取样情况。建议评估粉体取样量的影响，
当单份样品取样量大于 3 倍单位剂量时，需进行论证或科学
说明，并提供相关依据，以确保取样量能够用于测定混合物
的真实混合均匀度。"

为什么单份样品取样量大于 3 倍单位剂量时，需进行论证或科学
说明，并提供相关依据呢？

jianai70

第4/12页"建议在混合设备和/或中间体物料容器中至少选取 10 个
取样点，每个取样点至少取 3 份样品。单份样品取样量通常
应在 1-10 倍单位剂量范围内，样品应全量用于混合均匀度检
测，应避免出现二次取样情况。建议评估粉体取样量的影响，
当单份样品取样量大于 3 倍单位剂量时，需进行论证或科学
说明，并提供相关依据，以确保取样量能够用于测定混合物
的真实混合均匀度。"

为什么单份样品取样量大于 3 倍单位剂量时，需进行论证或科学
说明，并提供相关依据呢？

jianai70

eastwz9 发表于 2022-7-28 13:31
尤其是那个中控剂量那个  20个点搞死人，像某些公司  取样都是QA来做的，虽然说可以授权有资质的人去取 ， ...

第4/12页"建议在混合设备和/或中间体物料容器中至少选取 10 个
取样点，每个取样点至少取 3 份样品。单份样品取样量通常
应在 1-10 倍单位剂量范围内，样品应全量用于混合均匀度检
测，应避免出现二次取样情况。建议评估粉体取样量的影响，
当单份样品取样量大于 3 倍单位剂量时，需进行论证或科学
说明，并提供相关依据，以确保取样量能够用于测定混合物
的真实混合均匀度。"

为什么单份样品取样量大于 3 倍单位剂量时，需进行论证或科学
说明，并提供相关依据呢？

jianai70

lunmulunmu 发表于 2022-7-28 13:39
指导原则，可以先拿几个品种试一试、

第4/12页"建议在混合设备和/或中间体物料容器中至少选取 10 个
取样点，每个取样点至少取 3 份样品。单份样品取样量通常
应在 1-10 倍单位剂量范围内，样品应全量用于混合均匀度检
测，应避免出现二次取样情况。建议评估粉体取样量的影响，
当单份样品取样量大于 3 倍单位剂量时，需进行论证或科学
说明，并提供相关依据，以确保取样量能够用于测定混合物
的真实混合均匀度。"

为什么单份样品取样量大于 3 倍单位剂量时，需进行论证或科学
说明，并提供相关依据呢？

dengjianyyy

jianai70 发表于 2022-7-28 15:31
第4/12页"建议在混合设备和/或中间体物料容器中至少选取 10 个
取样点，每个取样点至少取 3 份样品。单份 ...

后面中控剂量单位均匀度研究要求是检单片含量，能不能把7片一起溶解后检含量呢？