医疗器械包装袋换成吸塑盒影响生物相容性吗

ainibaobao123 · 发表于 2022-7-29 14:37:54

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winchetan · 发表于 2022-7-29 18:08:47

ainibaobao123 发表于 2022-7-29 17:36
生物相容性送检的是包装袋，性能检验是吸塑盒可以吗

肯定不行了

thinkpower · 发表于 2022-7-29 15:58:28

基本不用考虑

ainibaobao123 · 发表于 2022-7-29 17:36:18

生物相容性送检的是包装袋，性能检验是吸塑盒可以吗

醴冬阳 · 发表于 2022-7-30 10:49:30

有一定影响，包装材料也是生物相容性考虑范围内的，但重新做生物相容性检测肯定时间和成本较高。建议问一问包材厂家能否提供第三方的生物相容性检测报告，获取包材的报告后，再咨询一下审评老师的意见。

c8xpe · 发表于 2022-8-1 08:06:47

需要变更注册了吧

HEHUN1 · 发表于 2022-8-1 08:38:00

对产品生产相容性不影响，不管是包装袋和吸塑盒厂家都应该有包装的生物相容性报告，包装变更要出一份包装验证报告

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-8-1 09:59:58

提供相关验证资料即可

迷之久远 · 发表于 2022-8-2 15:38:25

再送一波检，做一个新的型号。内部做好包装验证。不能没有检就自己改。

Qin振生 · 发表于 2024-8-23 13:57:28

这个让吸塑盒供应商提供生物学报告，自己再出一份评价报告说明不用做的原因就好

Forestkfx · 发表于 2024-9-14 08:58:00

肯定不想走变更注册流程，吸塑盒生产商应该有类似的验证报告，拿来内部验证一下！