现在必须做持续工艺确认吗？

LiuShunyu · 发表于 2022-8-3 21:41:07

余默发表于 2022-8-3 14:16
是，都是老美，非要工艺验证三阶段

余老师，话说做完验证后的持续工艺确认，做法就和年度回顾的形式差不多吧？定期将产品每年生产输出的CQA检测数据、生产过程中环境监测数据、原辅料检测数据等汇总、分析是否有异常。

余默 · 发表于 2022-8-4 08:10:10

LiuShunyu 发表于 2022-8-3 21:41
余老师，话说做完验证后的持续工艺确认，做法就和年度回顾的形式差不多吧？定期将产品每年生产输出的CQA ...

有的批批做，有的一个月做，多长时间做一次就看想卷过多少人了。
形式和质量回顾差不多吧。

海南阳光明媚 · 发表于 2022-8-4 18:57:37

持续工艺验证做起来跟产品年度质量回顾差不多，培训的时候老师讲可以进行合并，既在产品年度质量回顾中的总结加上这句“根据检测数据与结果，本产品的工艺没有发生漂移与偏离，继续处于验证状态，本报告也是本产品的年度持续确认报告”

小金库 · 发表于 2022-9-21 21:14:49

不错，学习了

syjt22 · 发表于 2022-9-23 13:47:42

我刚来，我看我公司是做的

prince目夕 · 发表于 2022-11-17 14:16:05

中药的持续工艺确认怎么做？过程不稳定？含量不稳定？

hnlhqa · 发表于 2023-1-6 12:41:23

如何做好像都不确定，做的好坏是一方面，但是必须做

反帝反霸权 · 发表于 2023-1-6 12:45:03

回复有金币咋的，这持续工艺确认我的理解不只是有个报告那么简单。

科波拉陈 · 发表于 2023-8-21 11:57:55

思想不要太落后了，提前做是正确的。

青椒炒肉 · 发表于 2024-8-10 15:11:47

越来越卷

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