还没现场核查，原料被销毁

lafee

我们一个仿制药注册项目，小试实验剩余的一种原料，被仓库过期销毁了（台账最后写了过期销毁，结余为0），会不会影响后面现场核查？

lunmulunmu

要加强培训，看来仓库跟研发无关。

Maybe12345678

毁尸灭迹

hnlhqa

已经销毁了就没办法了，证据还是很多的，不至于因为这一项给你毙掉

流火如夏

按照商业化生产物料过期是应该进行销毁的吧？仓库物料文件中没有规定对于仿制药注册产品原料需要怎么处理吧？

毛驴张

有怀疑造假的风险。。。这事要不自行消失要不。。。自己根据实际情况做合理解释。

Zzzno8

真正的有效期是到什么时候，看是不是在核查前

bj02

小试的一般没太大问题

hd4861

按照正常流程没有问题，一般核查抽样都是验证批

子衿1

原料应该有留样吧，仓库过期销毁没问题

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dengjianyyy

会影响，可以解释，有其他资料（比如采购发票或赠送证明）证明确实存在就没问题。

门门

子衿1 发表于 2022-8-8 16:16
原料应该有留样吧，仓库过期销毁没问题

液体原料，没留样。我瞎说的哈！

余默

不是关键批次吧，一般别销毁。

来自安卓APP客户端

lafee

余默 发表于 2022-8-8 19:33
不是关键批次吧，一般别销毁。

昨天跟领导说了这个事，领导说没关系，干脆不要原辅料使用台账了。震惊！我们部门是研发部门，领导也没干过生产，他说研发前期不用按GMP要求做。我是研发QA，我觉得不应该这么随便，但是又找不到法规依据反驳他。但是如果后面核查不通过，上面领导肯定要说是我的失误，因为领导是 偏向技术的，我是质量管理。研发QA好难啊。什么时候按GMP。什么时候不按，不知道这个边界线在哪里。

bj02

lafee 发表于 2022-8-9 08:33
昨天跟领导说了这个事，领导说没关系，干脆不要原辅料使用台账了。震惊！我们部门是研发部门，领导也没干 ...

什么时候按GMP，看ICH Q10。
先看你们自己公司的质量体系是怎么规定的，再看下研发现场的核查要点和判定原则，就能找到适合的办法了

余默

lafee 发表于 2022-8-9 08:33
昨天跟领导说了这个事，领导说没关系，干脆不要原辅料使用台账了。震惊！我们部门是研发部门，领导也没干 ...

最近不出临床附录了吗，按照那个要求就行。

余默

lafee 发表于 2022-8-9 08:33
昨天跟领导说了这个事，领导说没关系，干脆不要原辅料使用台账了。震惊！我们部门是研发部门，领导也没干 ...

别担心，你一个研发qa，销毁那不还有人签字呢么。
默默的问一句，你们处于工艺开发阶段还是临床阶段

lafee

余默 发表于 2022-8-9 08:55
别担心，你一个研发qa，销毁那不还有人签字呢么。
默默的问一句，你们处于工艺开发阶段还是临床阶段

工艺开发，我们部门不负责临床批。中试以后就交给其他部门。

lafee

bj02 发表于 2022-8-9 08:47
什么时候按GMP，看ICH Q10。
先看你们自己公司的质量体系是怎么规定的，再看下研发现场的核查要点和判定 ...

我们公司质量体系是生产的，我们部门是新成立的研发部，领导总说我们不用按他们的来，要自己定体系，我就不好把握度了。

bj02

lafee 发表于 2022-8-9 09:11
我们公司质量体系是生产的，我们部门是新成立的研发部，领导总说我们不用按他们的来，要自己定体系，我就 ...

听领导的吧，小试阶段的不用担心，不会只因为这一条被毙的