线上2022.08.22 | 无菌药品质量保证体系构建思考与实践

IPPM小助手

无菌药品质量保证体系构建思考

--基于当下GMP法规/指南修订背景

过去十年，是“中国制药行业巨变的十年”。2020年，EU-GMP附录一修订稿发布，该版GMP目前在工业界的认知度较高;2021年，在中国制药工业界广泛使用10年的《药品GMP指南》蓝皮书也拉开了修订的帷幕，据悉，该版指南全面与国际接轨，反应了行业最新理念;最近，中国加入PIC/S的步伐在加快。
在上述背景下，无菌药品质量保证体系应该如何构建?应然的世界和实然的世界我们如何弥合?如何解困道理都懂，却依然过不好这一生的悖论?

本课程透过系统梳理欧盟附录一，结合蓝皮书修订过程中的讨论，用平衡计分卡的方法构建了无菌药品质量保证模型，并对每一个要素如何构建进行阐释;同时，选取当下行业热点、难点，与业界同仁进行良好实践的沟通与对话。

报名方式:

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课程费用：免费

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