一类骨科器械包备案不通过（求大神给思路）

THB510510 · 发表于 2022-8-10 19:05:48

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1. 技术要求需补充所承受的强度和产品硬度，并补充检验方法。
2.技术要求中的性能要定清楚有哪些性能特性，如有国家标准和行业标准，则按标准执行，并且检验方法也要写清楚怎么检验或参考什么执行标准。

求思路

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-10 19:58:31

你这属于产品性能啥都不清楚啊

能一类备案的产品，指导原则、强制性国标/行标应该是透明的，里面涉及的产品性能指标肯定都要写进技术哎要求，一般有要求，对应就会有测试方法的。

hotzdgui · 发表于 2022-8-11 09:02:36

这个很好弄的啊

lunmulunmu · 发表于 2022-8-11 09:03:38

应该很好整改吧。

九月的风筝 · 发表于 2022-8-11 09:19:06

硬度看材料和产品功能；产品强度也是看产品是做什么用的，是抗压、抗拉、扭转啊

dgde · 发表于 2022-8-11 10:22:03

Simon-阿川发表于 2022-8-10 19:58
你这属于产品性能啥都不清楚啊

能一类备案的产品，指导原则、强制性国标/行标应该是透明的，里面涉及的 ...

同意你的说法

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-8-11 14:10:47

这个容易的

THB510510 · 发表于 2022-8-11 14:57:03

Simon-阿川发表于 2022-8-10 19:58
你这属于产品性能啥都不清楚啊

能一类备案的产品，指导原则、强制性国标/行标应该是透明的，里面涉及的 ...

大哥能帮忙指导下吗?

THB510510 · 发表于 2022-8-11 15:20:21

九月的风筝发表于 2022-8-11 09:19
硬度看材料和产品功能；产品强度也是看产品是做什么用的，是抗压、抗拉、扭转啊

市场监督局要产品的强度，不是主要材料的强度。

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-11 16:01:14

THB510510 发表于 2022-8-11 14:57
大哥能帮忙指导下吗?

你具体是什么产品？

基于产品类型或者产品名称，去标准网以及CMDE查找对应的GB、YY以及指导原则，里面会有要求和对应的检测方法。

九月的风筝 · 发表于 2022-8-11 16:16:25

THB510510 发表于 2022-8-11 15:20
市场监督局要产品的强度，不是主要材料的强度。

继续努力

赞开 · 发表于 2022-8-11 16:25:46

在技术要求内增加
1）在1. 产品型号/规格及其划分说明内做个1.N.型号划分，做个表格，把各个型号的硬度值列出来。
2）在2.性能要求增加2.n 硬度硬度应该符合表N的要求。
3）在3.检验方法增加3.n 硬度用XX硬度测试仪进行测试，结果应符合2.n 的要求.

before28 · 发表于 2022-8-11 16:34:15

什么产品也不说，本来简单的事搞得复杂。

donkeybrave · 发表于 2022-8-11 16:44:18

备案不通过的，还挺少见的

THB510510 · 发表于 2022-8-12 10:37:56

Simon-阿川发表于 2022-8-11 16:01
你具体是什么产品？

基于产品类型或者产品名称，去标准网以及CMDE查找对应的GB、YY以及指导原则，里面 ...

川哥可以加个微信吗？？

THB510510 · 发表于 2022-8-12 10:38:30

赞开发表于 2022-8-11 16:25
在技术要求内增加
1）在1. 产品型号/规格及其划分说明内做个1.N.型号划分，做个表格，把各个型号的硬度值 ...

好的我按你的这样试试

jeff87 · 发表于 2022-8-12 13:30:26

不光是技术要求中增加硬度和抗拉强度的指标和测试方法，你的检验报告也要对应增加这2项的测试结果，所以必须要有设备，还需要计量校准。周期还是有点长的