用于多国市场的生物制品生产过程中灯检的光照度

safsaf

同时适用于中、美注册的无色透明容器包装的无色生物制品溶液，生产人员进行人工灯检，灯检光照度设置在2000~3000lx是否可以同时满足中、美药典和法规要求？
1.采用2000~3000lx可以同时满足中、美要求。
依据：
①《ChP2020 三部 通则 生物制品分包装及贮运管理》
人工灯检应采用日光灯（光照度应为1000~3000lx），其背景和光照度按制品的性状调整。
②USP<1790>：
光照强度：人工检查过程的结果受检查区域光照强度的影响。一般来说，增加照亮被检查容器的光强度将提高检查性能；建议对玻璃容器进行常规检查时，检查点的照度至少为2000–3750勒克斯。第<790>章建议对透明玻璃容器进行日常检查时，最低光照水平不低于2000-3750勒克斯。对于塑料容器或由琥珀色玻璃制成的容器，建议提高亮度。在这种情况下，高达10000勒克斯的光照水平可能是有益的。
2.采用2000~3000lx不能同时满足中、美要求。
依据：《ChP2020 四部 通则0904 可见异物检查法》
用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察供试品所在处的光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装、棕色透明容器包装的供试品或有色供试品溶液，光照度应为2000～30001x；混悬型供试品或乳状液，光照度应增加至约40001x。
3.如用2000~3000lx不能同时满足中、美要求，那么怎样才能同时满足中、美要求。
①生产人员需要人工灯检两次：分别按照ChP1000～1500lx、USP2000–3750勒克斯进行灯检。
②其他做法。

张寅

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LiuShunyu

国内市场的生产计划批次按CHP，美国市场的生产计划批次按USP不行么？

薇薇嶶溦

我们现在采用的是2000-3000lx，中美双报