关于表面微生物的限度要求

h188013268 · 发表于 2022-8-17 13:55:57

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在GMP指南里，对A级区域的人员手套表面微生物要求为＜1。请问这里的A级区域是指封闭区域（如隔离器）还是半开放区域（生物安全柜或洁净台）？A+B级环境和A+C级环境的操作人员手套表面微生物也必须＜1吗？

wenzhao10 · 发表于 2022-8-17 14:24:34

只要是A级就＜1cfu，和什么背景环境无关

h188013268 · 发表于 2022-8-17 14:32:15

wenzhao10 发表于 2022-8-17 14:24
只要是A级就＜1cfu，和什么背景环境无关

如果按照A级来定标准，经常超标

我们无菌检查是在A+C环境做的，待检样品表面即使经过酒精擦拭，手套还是经常染菌，这个怎么解决呢

wenzhao10 · 发表于 2022-8-17 14:44:04

无菌检查现在必须按A＋B或者隔离器＋C（不低于D级），经常超标说明有污染风险，这种无菌操作本身就是不合规的，

h188013268 · 发表于 2022-8-17 14:51:02

wenzhao10 发表于 2022-8-17 14:44
无菌检查现在必须按A＋B或者隔离器＋C（不低于D级），经常超标说明有污染风险，这种无菌操作本身就是不合规 ...

A+B环境的无菌操作，怎么消除样品和物料包装袋表面的微生物污染呢？我们在A+B环境操作的时候手套偶尔也超标，物料包装先用75%酒精擦拭，再经过VHP传递窗进入洁净区的

wenzhao10 · 发表于 2022-8-17 14:57:19

进入B级洁净区的物料再进入A级还是要进行清洁消毒的，75%乙醇对芽孢和孢子类不起作用，需要更高级别无菌消毒剂

h188013268 · 发表于 2022-8-17 15:49:51

wenzhao10 发表于 2022-8-17 14:57
进入B级洁净区的物料再进入A级还是要进行清洁消毒的，75%乙醇对芽孢和孢子类不起作用，需要更高级别无菌消 ...

更高级别无菌消毒剂，请问有推荐的吗

大CC · 发表于 2022-8-17 15:53:14

h188013268 发表于 2022-8-17 15:49
更高级别无菌消毒剂，请问有推荐的吗

杀孢子剂呗 3%浓度的过氧化氢

winchetan · 发表于 2022-8-18 09:24:32

A级手套是监测内部的，外部可以不用检测