FDA 医疗器械第820部分质量体系规定英中双列对照

xjzc · 发表于 2022-8-17 14:58:56

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本帖最后由 xjzc 于 2022-8-17 14:59 编辑

a)适用性。(1)本质量体系法规中规定了当前的良好生产规范(CGMP)要求。本部分的要求适用于所有供人类使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、存储、安装和维修所使用的方法以及所使用的设施和控制措施。本部分中的要求旨在确保成品设备安全有效，并在其他方面符合联邦食品、药品和化妆品法案（法案）。本部分规定了适用于成品医疗器械制造商的基本要求。如果制造商只从事某些符合本部分要求的操作，而不从事其他操作，则该制造商只需遵守适用于其所从事操作的那些要求。对于I类设备，设计控制仅适用于820.30(a)(2)中列出的那些设备。本法规不适用于成品器械组件或部件的制造商，但鼓励此类制造商使用本法规的适当规定作为指导。人体血液和血液成分的制造商不受本部分约束，但受本章606部分约束。本章1271.3(d)中定义的人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品(HCTPs)的制造商，这些产品属于医疗器械（根据申请接受上市前审查或通知，或免于通知）根据该法案的器械条款或根据《公共卫生服务法》第351节的生物产品许可申请提交）受本部分约束，也受本章第1271部分C小节中规定的供体资格程序的约束以及本章第1271部分D小节中适用的当前良好组织实践程序。如果第1271部分的适用法规与本章其他部分的适用法规发生冲突，则具体适用于相关设备的法规应取代更一般的法规。

FDA 医疗器械第820部分质体系规定英中双列对照.pdf (5.55 MB, 下载次数: 138)

wuxue · 发表于 2022-8-17 15:55:32

感谢楼主分享，下载学习。

范范艾米 · 发表于 2022-8-17 16:25:36

谢谢楼主分享。知识在于每天的积累，学习一下！

猫咪特工 · 发表于 2022-8-18 09:22:25

谢谢分享

viola0216 · 发表于 2022-8-18 09:38:31

TKS FOR SHARING

°° · 发表于 2023-4-20 16:57:21

下载学习了，感谢分享

jill0402 · 发表于 2024-3-1 10:55:24

感谢楼主分享，下载学习。

曼陀罗华 · 发表于 2024-3-19 10:46:41

谢谢啦，正好在FDA资料准备中

FDA 医疗器械 第820部分质量体系规定 英中双列对照

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