进院无菌耗材可以每箱放一份说明书吗

wanrongtao1990 · 发表于 2022-8-18 09:19:04

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位，请教一下，我司做二类无菌耗材，每箱放10套产品，可以每箱只放一份说明书吗？有没有法规依据？

donkeybrave · 发表于 2022-8-18 09:38:27

第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
　　医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

箱子是最小销售单元的话，应该可以；如果套是最小销售单元的话，应当每套放一个说明书。

苦瓜和尚 · 发表于 2022-8-18 11:55:14

去看6号令

人间_四月天 · 发表于 2022-8-18 14:22:50

donkeybrave 发表于 2022-8-18 09:38
第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
　　医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

同意

静待花开1234510 · 发表于 2022-8-19 08:12:16

W我们公司也是一箱一张说明书，一箱并不是最小销售单元，民不举官不究，因为改变不了老板的想法。。。只能挺着

donkeybrave · 发表于 2022-8-19 10:58:49

静待花开1234510 发表于 2022-8-19 08:12
W我们公司也是一箱一张说明书，一箱并不是最小销售单元，民不举官不究，因为改变不了老板的想法。。。只能 ...

确实耗材类的产品在医院，就没有人看说明书，放了也没人看

winchetan · 发表于 2022-8-19 14:11:05

你注册的时候是整箱卖的就可以的，

静待花开1234510 · 发表于 2022-8-22 08:23:54

donkeybrave 发表于 2022-8-19 10:58
确实耗材类的产品在医院，就没有人看说明书，放了也没人看

对，我们老板就是医院出来的，自认为了解医院

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-22 08:08:38

静待花开1234510 发表于 2022-8-19 08:12
W我们公司也是一箱一张说明书，一箱并不是最小销售单元，民不举官不究，因为改变不了老板的想法。。。只能 ...

我在他身上学会了不见棺材不落泪。。。不停产不会整改的