MAH现场QA是否一定需要有生产企业的工作经历

D。 · 发表于 2022-9-9 09:13:50

flslmmlml 发表于 2022-9-8 11:54
生产现场检查和GMP符合性检查是不是差不多？都是从GMP角度

你要不要看看自己问的是什么问题。。。

你们MAH过符合性检查，包括了你们自己单位的检查和你们受托单位的现场检查

xiaojinxiaoyin · 发表于 2023-1-18 09:20:59

D。发表于 2022-8-30 11:05
怎么检查要看检查老师安排，大部分是先到MAH那里查文件，再去受托方单位检查现场，所以MAH得有全套的资料 ...

请问一下，受托方和委托方不在一个城市的，对方的批生产记录，包括涉及到的检查记录等怎么转移给委托方，就发电子版或传真吗？

hnlhqa · 发表于 2023-1-19 11:12:13

D。发表于 2022-8-19 10:16
MAH现场QA是在原来的现场QA基础上还要懂的更多更全面，除了现场生产的监督，还有实验室仓库公用系统，还包 ...

现场QA类似检查官在受托方现场检查么？会不会有些问题你提出来也不改

hnlhqa · 发表于 2023-1-19 11:23:51

D。发表于 2022-8-19 10:28
我们附近单位的一个MAH就一个QA，主管兼现场，因为工作量大，平时都在忙体系和供应商的事， ...

有这么多工作量么？想知道受托方和委托方工作如何分配。

hnlhqa · 发表于 2023-1-19 11:26:32

D。发表于 2022-8-30 11:05
怎么检查要看检查老师安排，大部分是先到MAH那里查文件，再去受托方单位检查现场，所以MAH得有全套的资料 ...

批记录每批复印工作量也不少吧

D。 · 发表于 2023-6-2 08:57:20

彩色沙漠66 发表于 2022-8-19 10:36
MAH现场QA 关键要求在于：对产品工艺，关键控制点，受托企业生产、质量体系要全面熟悉，了解；综合能力要 ...

今年三月份下来一个文件，开始需要每批驻厂了

pyshixi · 发表于 2023-6-3 10:53:50

Li407374244 发表于 2022-08-19 13:58
我们也是。针对这个缺陷，你们整改措施是什么？

直接了当，换个有经验又熟悉工艺的QA去，整改证据提交这QA的培训资质

等风 · 发表于 2023-6-12 08:42:14

D。发表于 2023-6-2 08:57
今年三月份下来一个文件，开始需要每批驻厂了

那个文件规定了？麻烦告知下名字，谢谢

隐飞桥 · 发表于 2023-6-13 11:22:05

等风发表于 2023-6-12 08:42
那个文件规定了？麻烦告知下名字，谢谢

关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿），和品种有关