MAH现场QA是否一定需要有生产企业的工作经历

Li407374244 · 发表于 2022-8-19 09:25:58

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MAH现场QA是否一定需要有生产企业的工作经历？需要每批生产都驻厂吗？

七-月 · 发表于 2022-8-19 09:53:47

没有经历的话在生产现场知道检查啥？

Li407374244 · 发表于 2022-8-19 10:11:11

七-月发表于 2022-8-19 09:53
没有经历的话在生产现场知道检查啥？

那就是不能招刚毕业的

D。 · 发表于 2022-8-19 10:16:15

MAH现场QA是在原来的现场QA基础上还要懂的更多更全面，除了现场生产的监督，还有实验室仓库公用系统，还包括供应商管理偏差变更等等等，都得这个QA去监管，一般MAH企业最多就一两个QA，这个QA要是没有生产企业的工作经历，就无法监督到位。
在我们这边，过符合性评价时，检查老师会着重看这个跟受托方现场生产接触最多的QA是否足够专业，工艺流程是否足够清晰。
至于是不是每批驻厂，要你们的监督力度，我们现在是受托方如果有生产，每个月至少去监督一批产品，看你们的质量协议订到什么样一个程度，看你们的人员是否专业，能把控到什么样的程度，如果不放心对方企业，可以每批驻厂。

D。 · 发表于 2022-8-19 10:28:53

本帖最后由 D。于 2022-8-19 10:33 编辑

Li407374244 发表于 2022-8-19 10:11
那就是不能招刚毕业的

我们附近单位的一个MAH就一个QA，主管兼现场，因为工作量大，平时都在忙体系和供应商的事，对现场和工艺不熟悉，过符合性评价时，检查老师问了一些关于现场的问题，比如工艺流程，环境检测等等，一问三不知，开了个一般缺陷

彩色沙漠66 · 发表于 2022-8-19 10:36:33

MAH现场QA 关键要求在于：对产品工艺，关键控制点，受托企业生产、质量体系要全面熟悉，了解；综合能力要求更高。
不同于自行生产企业的QA，工作一般分的比较细，比如有的只负责偏差变更，有的只负责验证，有的只负责现场监控，有的只负责文件。
每批驻厂不是必须的，基于产品的风险，工艺难度，持有人对受托企业的生产质量管理体系评估等来综合评判是否需要每批驻厂；如果受托企业管理完善，持有人定期监督审计也行。

niurui333 · 发表于 2022-8-19 10:40:50

彩色沙漠66 发表于 2022-8-19 10:36
MAH现场QA 关键要求在于：对产品工艺，关键控制点，受托企业生产、质量体系要全面熟悉，了解；综合能力要 ...

说的很有道理，驻厂QA把控的是整体的质量水平，毕竟是持有人的产品

Li407374244 · 发表于 2022-8-19 13:58:50

D。发表于 2022-8-19 10:28
我们附近单位的一个MAH就一个QA，主管兼现场，因为工作量大，平时都在忙体系和供应商的事， ...

我们也是。针对这个缺陷，你们整改措施是什么？

D。 · 发表于 2022-8-19 15:00:59

本帖最后由 D。于 2022-8-19 15:02 编辑

Li407374244 发表于 2022-8-19 13:58
我们也是。针对这个缺陷，你们整改措施是什么？

我们没有这个缺陷，是别人的缺陷

Li407374244 · 发表于 2022-8-19 15:25:47

D。发表于 2022-8-19 15:00
我们没有这个缺陷，是别人的缺陷

D。 · 发表于 2022-8-19 15:27:46

Li407374244 发表于 2022-8-19 15:25

针对这个缺陷，其实加一个QA就解决了，专门负责现场的

flslmmlml · 发表于 2022-8-30 10:41:51

D。发表于 2022-8-19 10:28
我们附近单位的一个MAH就一个QA，主管兼现场，因为工作量大，平时都在忙体系和供应商的事， ...

MAH品种上市后，每年也要对该品种进行符合性检查是吗？我以为只是对生产企业检查就好，看来理解错了。这种检查，一方面是看对受托企业检查是否符合GMP生产要求，一方面也检查MAH是否监督到位，然后双方企业都要在场？是这个意思吗？

D。 · 发表于 2022-8-30 10:49:30

flslmmlml 发表于 2022-8-30 10:41
MAH品种上市后，每年也要对该品种进行符合性检查是吗？我以为只是对生产企业检查就好，看来理解错了。这 ...

不用每年检查呀！

flslmmlml · 发表于 2022-8-30 10:56:53

D。发表于 2022-8-30 10:49
不用每年检查呀！

那是上市后不定期检查呗，是吗？然后申报上市的那个GMP符合性检查，就是要MAH的人去受托生产企业那边一起配合检查吧？

D。 · 发表于 2022-8-30 11:05:49

flslmmlml 发表于 2022-8-30 10:56
那是上市后不定期检查呗，是吗？然后申报上市的那个GMP符合性检查，就是要MAH的人去受托生产企业那边一起 ...

怎么检查要看检查老师安排，大部分是先到MAH那里查文件，再去受托方单位检查现场，所以MAH得有全套的资料，特别不要忘了批记录复印件。
我们上次检查因为疫情原因，检查老师说不想到处跑，让我们把资料搬去受托方单位一起检查，也没拿多少资料，原件都在他们那儿

D。 · 发表于 2022-8-30 11:08:54

flslmmlml 发表于 2022-8-30 10:56
那是上市后不定期检查呗，是吗？然后申报上市的那个GMP符合性检查，就是要MAH的人去受托生产企业那边一起 ...

检查受托现场的时候不需要MAH的人在现场的，你们不放心可以跟着，但是MAH的人如果不是非常熟悉现场还是不要跟着的好

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-4 22:26:41

我们都没有现场QA岗位。。。是不是不规范？

来自安卓APP客户端

Li407374244 · 发表于 2022-9-5 16:29:02

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-9-4 22:26
我们都没有现场QA岗位。。。是不是不规范？

一定要有，我们QA没有生产经验被批为主要缺陷了

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-5 18:40:31

Li407374244 发表于 2022-09-05 16:29
一定要有，我们QA没有生产经验被批为主要缺陷了

驻厂QA 和现场QA是不是一样？

来自安卓APP客户端

flslmmlml · 发表于 2022-9-8 11:54:03

D。发表于 2022-8-30 11:08
检查受托现场的时候不需要MAH的人在现场的，你们不放心可以跟着，但是MAH的人如果不是非常熟悉现场还是不 ...

生产现场检查和GMP符合性检查是不是差不多？都是从GMP角度

MAH现场QA是否一定需要有生产企业的工作经历

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