化学仿制药研发立项几点考虑

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化学仿制药立项评估考虑点主要从：1. 政策导向：如法规、技术指导原则等；2. 项目市场预期：临床、市场导向。3. 技术评价：如参比制剂确定性及可及性、原辅料合法来源、工艺及分析技术难度、硬软件适配性等。4. 知识产权：是否有无法规避的专利如化合物专利、组合物专利等。5. 项目同类市场竞争、项目潜在竞争。6. 项目开发成本、项目开发周期等。
以下为从立项评估几大点进行概述分析‍：
政策导向

序  号	名称	指导意义	发布部门	查询链接
1	急（抢）救药品、妇儿专科非专利药品目录（已发布遴选原则和示范品种）	遴选了临床有需求但用量较小或供应不足、适合实行直接挂网采购方式的示范药品。（已发布3批鼓励研发申报儿童药品清单）	国家卫生健康委员会（之前联合委托中华医学会、中国医师协会）	1. http://www.cmda.net/hydt11/10153.jhtml 2. http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=b0ea217312314c5098d905094f7e67ee
2	鼓励仿制药目录（罕见用药、临床短缺、专利即将到期等药物）（已发布2批目录）	组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证制定目录，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。 	国家卫生健康委员会联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门	http://zs.kaipuyun.cn/s
3	过度重复药品目录（已发布4批）	提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策，引导企业理性研发和申报。	国家药品监督管理局（委托中国药学会）	https://www.nmpa.gov.cn/so/s?tab=all&qt=%E8%BF%87%E5%BA%A6%E9%87%8D%E5%A4%8D%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%9B%AE%E5%BD%95
4	是否集采品种(已发布7批集采品种）	引导企业在前期研发设计中多关注商业化生产中成本控制。	阳光医药采购网	http://www.smpaa.cn/
5	是否医保品种（2021版）	纳入医保目录可能在后期市场推广上有一定的优势。	国家医保局 人力资源社会保障部	http://www.mohrss.gov.cn/xxgk2020/fdzdgknr/shbx_4216/gsbx/202112/t20211203_429397.html

项目市场预期

序号	市场评估角度	评估分析特点
1	流行性病学调研	A、发病率高，市场容量就大，如糖尿病、心脑血管病、老年痴呆症、老年骨质疏松、病毒性疾病、恶性肿瘤、老年人尿失禁等都是发病率很高的疾病，这类药物市场前景较好。
		B、对某些小病种（如带状疱疹、胰腺炎等）具有特效的治疗药，也有较稳定的市场。
2	所处于市场阶段（成长性市场、成熟性市场、隐性市场）	成长性市场：选择可用于预防治疗新疾病谱的药物作为开发项目。作为临床上紧缺甚至空白的药物必然有很强竞争优势。
		成熟性市场：选择开发采用新工艺、新制剂、新给药途径、新质控方法、新作用机理的药物作为开发项目。即使是市场上趋于饱和，竞争过度的产品，只要我们能将其进行技术优化处理，也能重新赢得竞争力。
		隐性市场：选择开发社会效益好的药物作为研究课题。此类项目能更多地得到政府组织的资助，并能更多地引起公众关注，促进提升经济效益。
3	开发品种个性市场数据调研分析	市场销售额、销量（市场数据库查询：米内、艾美仕（IMS)、咸达、PDB等）
4	结合公司自身特点	所开发品种若获批上市后是否为企业擅长销售推广领域。

技术评价

序号	技术评价主要项目	关键注意点
1	研究用物料	参比制剂：是否有明确参比制剂，是否可获得。
		原辅料、内包材：合法来源及可获得。
		研究用对照品：是否可合法获得。
2	药学研究	处方工艺：是否具有可行性、实用性和先进性。
		质量标准及检测方法的建立难度。
		开发剂型稳定性：既影响疗效，也影响市场。
		其他研究：如注射剂生产系统组件相容性研究、滤芯验证等研究。
3	非临床研究：药理毒理如特殊安全性评价等	是否有合法研究机构资源；是否有可评判该部分研究是否合规的专业人员。
4	临床研究：如固体制剂是否须BE或特殊注射剂是否须进行BE等临床
5	其他-硬、软件适配性	所开发项目：硬件（设备）、软件（技术人员）适配性如何。

项目的知识产权

序号	专利类别	如何规避专利或解决方法	专利查询途径
1	化合物专利	专利期内专利申请人授权使用或专利到期后（抢仿可先研究进行注册申报，专利授权或专利到期后进行上市销售流通）。	国家知识产权局 Soopat（免费） 各大收费数据库
2	适应症专利
3	组合物专利
4	工艺专利（原料合成、制剂工艺）	相对容易规避，相应至少有一项参数不在专利包含的参数范围内即可。
5	检测分析方法专利
6	包装专利

项目市场竞争

序号	竞争类别	考虑点
1	不同活性成分但具有类似或同适应症产品竞争	是否有不同作用机制？
		是否更优于应用于某些适应症人群？
2	同活性成分不同剂型竞争	开发的剂型是否临床疗效更优？
		开发的剂型是否副作用更低？
		开发的剂型是否更便于临床应用如实际携带、服用等？
3	在研发、注册阶段同一产品竞争（潜在竞争）	通过研发注册申报数据库（丁香园、药智等）查询同一品种在申报情况，合理评估拟立项项目的可能潜在竞争态势。

项目开发成本/收益

序号	成本或收益	考虑点概述
1	成本	1.注册审评费用等
		2.物料成本：参比制剂、原辅包、对照品、色谱柱、检测试剂等
		3.仪器设备折旧成本：设备耗损折旧成本、新添置设备成本等
		4.临床成本：如口服固体或特殊注射剂委托BE研究临床成本等
		5.非临床成本：如仿制注射剂的溶血性、刺激性等委托研究成本等
		6.运营成本：直接人力成本：直接参与项目人员工资、差旅费等；其他如高管人员平摊本项目人力成本；财务、行政人员人力成本；水电费成本等
		7..其他不可预见成本：如项目研究过程中不可预见技术问题投入人力、物力等
2	收益	获批上市价格预估，初步预估收益回报

项目开发周期（根据实际制定合理周期）

序号	项目开发阶段	计划周期	备注
1	立项	如：1月	——
2	实验室研究	如：3-5月	按项目技术难度、物料采购周期来计划
3	技术转移-中试研究	如：2-3月	含物料准备、各环节协调沟通
4	技术转移-工艺验证	如：2-3月	含物料准备、各环节协调沟通
5	非临床研究	如：2-3月	——
6	临床研究	如：6-8月	如BE
7	申报前-稳定性考察	如：7月	——
8	注册资料整理撰写申报	如：2-3月	稳定性考察6月期间均在整理
9	申报审评审批	如：10-15月	以理想状态预估
10	合计	35-46月	注：以上周期合计以直接叠加，其中有些研究工作根据项目实际情况可并行同时推进或豁免研究。

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