新GMP车间投产

冯树 · 发表于 2022-8-22 14:45:50

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基于取消GMP认证的情况下，如果新建一个GMP标准车间，并投入使用，需要进行操作流程是怎么样的？

小顽童 · 发表于 2022-8-22 14:47:58

取消了GMP认证不等于取消GMP，按照你的意思新建车间还是按照GMP标准去建立相关的质量体系已经设备确认等，申请GMP符合性检查通过之后才可以生产上市销售！

可亲可爱 · 发表于 2022-8-22 14:49:32

不发证不等于检查也取消的

小小叮当1 · 发表于 2022-8-22 14:50:41

按GMP2010年版执行起草相关质量体系文件

一个小员工 · 发表于 2022-8-22 15:21:59

符合性检查，流程的话搞注册的应该清楚。

愿为江水 · 发表于 2022-8-22 15:39:38

没证书不等于没认证，外甥打灯笼照旧，只是没证书了而已，还是得三批动态抽样。

砥砺前行n66 · 发表于 2022-8-22 16:16:56

简单理解，只是少了那张纸而已

准圣级药老 · 发表于 2022-8-22 16:26:35

上学不公布分数，照样要考试一个道理

CCY1 · 发表于 2022-8-22 17:04:33

制药初学者发表于 2022-8-22 16:26
上学不公布分数，照样要考试一个道理

也公布成绩，不过是换成了公示的形式。

三国杀大神 · 发表于 2022-8-22 17:06:18

一样的，和之前一样的

冯树 · 发表于 2022-8-22 18:33:54

小顽童发表于 2022-8-22 14:47
取消了GMP认证不等于取消GMP，按照你的意思新建车间还是按照GMP标准去建立相关的质量体系已经设备确认等， ...

大概的我是知道。《药品检查管理办法》中明文规定的。第三十四条首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。
申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。
申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查
那么现在的操作和取消认证之前的操作有什么不一样的吗？

行走的SOP · 发表于 2022-8-22 19:30:02

所有验证全部完成

hellozijia · 发表于 2022-8-23 08:34:35

特别讨厌这个“GMP车间”的叫法。

KMT · 发表于 2022-8-23 08:48:21

现场核查啊

[现场管理] 新GMP车间投产

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