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[吐槽及其他] 关键物料 免检

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发表于 2022-8-23 21:46:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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API原料药 研发定的一个关键物料 是金属催化剂 想免检 。从质量角度讲是否可行?法规中只定义了起始物料,没有关键物料。GMP指南中也明确讲了关键物料在法规中没有统一规定。
ICH Q7与2010版GMP附录原料药中对于免检物料的规定:十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检,但必须取得供应商的检验报告,且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准,还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。


见多识广的大家,是否有碰到过这种问题,都是怎么解决的
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药生
发表于 2022-8-24 07:54:08 | 显示全部楼层
对于物料至少做一项鉴别试验,不能免检了什么检验项目都不做。

点评

老品种里边有各种头疼的东西  详情 回复 发表于 2022-8-24 14:49
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药师
发表于 2022-8-24 08:22:04 | 显示全部楼层
可以 前期需要采集半年或者一年的数据进行风险评估  确认一个供应商的提供的物料可以稳定合格  就依据厂家的报告免检   定期抽检
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药生
发表于 2022-8-24 08:27:51 | 显示全部楼层
API的不是很清楚,制剂的物料好像说了不能免检,批批检
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药士
发表于 2022-8-24 09:31:10 | 显示全部楼层
免检,体考会觉得你的风险无法管控的
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药徒
发表于 2022-8-24 09:47:24 | 显示全部楼层
同问,我们有一个干燥剂,用于中间产品贮存期间的,放在两层PE袋中间,不与产品直接接触,这个干燥剂需要检吗?能否凭供应商COA、物料外观、包装是否破损等信息验收?
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药徒
发表于 2022-8-24 14:49:30 | 显示全部楼层
rulai 发表于 2022-8-24 07:54
对于物料至少做一项鉴别试验,不能免检了什么检验项目都不做。

老品种里边有各种头疼的东西
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药徒
发表于 2022-8-24 14:50:03 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2022-8-24 08:22
可以 前期需要采集半年或者一年的数据进行风险评估  确认一个供应商的提供的物料可以稳定合格  就依据厂家 ...

这不是理由啊  起码要鉴别
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药师
发表于 2022-8-24 16:11:51 | 显示全部楼层
小兵 发表于 2022-8-24 14:50
这不是理由啊  起码要鉴别

关键项目都不检验了 还搞个鉴别  假不假   
只要物料一直稳定  评估合理   免检就什么都不做
收的时候看包装 使用的时候看性状   
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药士
发表于 2022-8-24 16:20:44 | 显示全部楼层
一般免检物料,首先是对产品质量影响风险比较低,很少对评估为关键物料的物料进行免检。
所以要免检的理由是什么?价格太高?检验仪器不全?检验周期太长?
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药徒
发表于 2022-8-24 16:22:09 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2022-8-24 16:11
关键项目都不检验了 还搞个鉴别  假不假   
只要物料一直稳定  评估合理   免检就什么都不做
收的时候 ...

可以考虑鉴别的作用   首先需要他是他   而不是他像是他
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药师
发表于 2022-8-25 08:09:08 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-8-24 16:20
一般免检物料,首先是对产品质量影响风险比较低,很少对评估为关键物料的物料进行免检。
所以要免检的理由 ...

和关键不关键没有多大关系
主要是物料质量稳定可靠   
我们就有个关键物料   死贵还量大   检验结果太影响生产  投料
就评估半年数据 然后免检
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药师
发表于 2022-8-25 08:09:35 | 显示全部楼层
小兵 发表于 2022-8-24 16:22
可以考虑鉴别的作用   首先需要他是他   而不是他像是他

这都在评估范围内  
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药徒
发表于 2022-8-25 08:25:24 | 显示全部楼层

评估是个自嗨的好工具 。。。。
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 楼主| 发表于 2022-8-27 10:07:16 | 显示全部楼层
谢谢大家
这个项目的情况是,临床后期,准备注册。临床前期物料质量标准要求比较松,到了临床后期收严。催化剂前期较多都是不检测的,目前该催化剂没有检测方法需开发,但这不是质量关注的重点。
想问下 催化剂、硅藻土这些 企业检的多吗
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 楼主| 发表于 2022-8-27 10:10:35 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-8-24 16:20
一般免检物料,首先是对产品质量影响风险比较低,很少对评估为关键物料的物料进行免检。
所以要免检的理由 ...

研发就是给不出符合法规的理由。他们想免检就是之前不检,没有检测方法。但是催化剂这种物料本身比较特殊,研发又把催化剂定为关键物料,就比较麻烦。
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药神
发表于 2022-9-20 20:38:39 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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