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大羊.com
药徒
发表于 2022-8-29 21:27:23 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大容量注射剂新增原料药，委托方已经备案并且完成变更，受托方还需要备案吗？还是直接变更
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锦毛鼠
药士
发表于 2022-8-30 09:18:32 | 显示全部楼层
@余默
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LiuShunyu
药徒
发表于 2022-8-30 09:20:33 | 显示全部楼层
不懂的不负责发个言：相关流程MAH持有人进行即可了吧？
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余默
宗师
发表于 2022-8-30 10:03:35 | 显示全部楼层
都需要变更，都需要备案。
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大羊.com
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-30 21:07:46 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-08-30 10:03
都需要变更，都需要备案。

收到，谢谢余老师
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大羊.com
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-30 21:16:05 来自手机 | 显示全部楼层
锦毛鼠 发表于 2022-08-30 09:18
@余默

谢谢帮忙艾特大神
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大羊.com
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-30 21:18:57 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-08-30 10:03
都需要变更，都需要备案。

余老师，再请教一下，持有人做了供应商审计，受托方还需要做吗？还是只需要引用持有人的审计报告。
持有人做了稳定性考察，受托方还需要进行三批次的留样还是一个批次就行？
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烟消云散
药徒
发表于 2022-8-30 22:04:18 来自手机 | 显示全部楼层
大羊.com 发表于 2022-08-30 21:18
余老师，再请教一下，持有人做了供应商审计，受托方还需要做吗？还是只需要引用持有人的审计报告。
持有人做了稳定性考察，受托方还需要进行三批次的留样还是一个批次就行？

都只要在委托协议中规定委托方或者受托方做就行了，不需要双方都做的
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大羊.com
药徒
 楼主| 发表于 2022-8-31 19:26:55 来自手机 | 显示全部楼层
烟消云散 发表于 2022-08-30 22:04
都只要在委托协议中规定委托方或者受托方做就行了，不需要双方都做的

好的，谢谢
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妙手药王
药生
发表于 2022-9-1 07:00:33 来自手机 | 显示全部楼层
请问委托方怎么完成新增原料药备案的？不需要生产几批检测的结果吗
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大羊.com
药徒
 楼主| 发表于 2022-10-6 20:15:15 来自手机 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2022-09-01 07:00
请问委托方怎么完成新增原料药备案的？不需要生产几批检测的结果吗

有的，委托方做了
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在路上c0o
发表于 2022-10-8 12:39:29 来自手机 | 显示全部楼层
都需要做备案的哦。
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