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微生物室

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发表于 2022-9-9 09:45:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问一下各位,微生物室属于万级洁净区,进出微生物室还需要登记进出记录吗?
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药徒
发表于 2022-9-9 11:01:31 | 显示全部楼层
不强制,但是建议有
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药徒
发表于 2022-9-9 11:01:31 | 显示全部楼层
一般不需要登记的吧。
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药生
发表于 2022-9-9 11:05:27 | 显示全部楼层
分2种情况,第一种是检验室内的检验员这种是经过培训合格上岗的,一般不做要求,另一种是,其他部门的人员、计量人员、设备维修人员等其他人员,这种是需要经批准后进入,并且有专人陪同进入。
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药生
发表于 2022-9-9 11:10:07 | 显示全部楼层
外来人员还有公司内部人员(如维修人员、高层领导)等不经常进出的人员,都应该登记
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药徒
发表于 2022-9-9 11:41:07 | 显示全部楼层
外来人员需要等级,公司内部人员不需要
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药生
发表于 2022-9-9 11:44:04 | 显示全部楼层
经过培训的可以不用,没有经过培训的和外来人员需要
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药徒
发表于 2022-9-9 14:28:53 | 显示全部楼层
培训的不用
没培训的多大的领导都得i签字
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发表于 2022-9-9 15:32:39 | 显示全部楼层
外部人员进入需要登记,内部人员可以不要
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药徒
发表于 2022-9-13 09:22:01 | 显示全部楼层
我们是出经培训的检验人员,其他人员都要登记,特别有些检查的时候
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药生
发表于 2022-9-13 10:01:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 alp 于 2022-9-13 10:05 编辑

法规没有明确规定需要登记。

但是一般涉及洁净厂房的都有一些规定,如《无菌医疗器械现场检查指导原则(国家食品药品监督管理总局通知 食药监械监〔2015〕218号)》有如下规定:

1.7.2 临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督

查看是否制定了相关文件,对临时进入洁净室的人员(包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。

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药徒
发表于 2022-9-13 10:34:51 | 显示全部楼层
本部门以及经过培训可以不需要,其他人员(体系检查、维修人员等)需要人员进出入登记。
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 楼主| 发表于 2022-9-15 09:33:31 | 显示全部楼层
王若竹 发表于 2022-9-9 11:05
分2种情况,第一种是检验室内的检验员这种是经过培训合格上岗的,一般不做要求,另一种是,其他部门的人员 ...

这位老师我再问您一下,微生物室传递窗还用写使用记录吗?
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药徒
发表于 2022-9-15 09:48:08 | 显示全部楼层
fxfxiaofei1981 发表于 2022-9-15 09:33
这位老师我再问您一下,微生物室传递窗还用写使用记录吗?

我们这边写 还有对应的紫外灯使用累积时间也要记录

点评

哦哦,谢谢  发表于 2022-9-15 10:07
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