补加物料

微笑qml

中药口服液，中间产品检测发现含量低于内控标准，可以按照相应的比例补加主料么？？？？

门门

GMP
第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

七-月

一般不能补加原料

勺子爱西瓜

不可以不可以

栗子7

不可以。
含量不合格，是药材本身问题？检测问题？投料量问题？
先搞清楚这些问题，要不然接下去都不能投料。

余默

除非原工艺就是补加的

余默

可以偷着加

happygods

你这个 中间品含量不符合内控范围，是个重大偏差了。如果不进行 CAPA  可以说你的产品工艺不受控。切记这不是小问题哦。
如果在 中间加入 物料让其“在标准上合格”，也是严重不符合工艺逻辑的。

13736596469

不可以的，（中成药的确有很多诸如此类的问题，所以说中药有前景，中成药没出路）

PGYPGYPGY2021

多批次中间品一批起，再做下个工序行不行？

来自安卓APP客户端

微笑qml

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-9-13 18:32
多批次中间品一批起，再做下个工序行不行？

中间产品常温放置超过1天半会坏掉

微笑qml

余默 发表于 2022-9-13 13:45
可以偷着加

没有偷加的行为因为用紫外检测含量，紫外的准确度不如高效液相，如果每出现一批中间产品不在内控标准都要报废的话，那损失太大了；

微笑qml

七-月 发表于 2022-9-13 11:31
一般不能补加原料

不是补加原料，是在制剂配液中发现配出来的药液含量超出内控标准，补加中间产品可不可以

微笑qml

门门 发表于 2022-9-13 11:30
GMP
第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工 ...

“只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。”这后半句是说的可以呀。我在配液过程中发现含量超出内控标准进行上一步重新补加中间产品进行返工；

80103341

余默 发表于 2022-9-13 13:45
可以偷着加

不用说的这么明白吧。。。

门门

微笑qml 发表于 2022-9-14 10:35
“只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允 ...

所以啊，我没说观点呀，我仅是原文的搬运工！
要我说话，又该骂GMP了！
这就是翻译水平高于语文水平的，办公室里闭门造车的产物！这些脑残就该去一线看看实际情况，别说中药不适用，这条就连化药都别扭！
来咱们 解析一下原文：
“不合格的制剂...一般不得进行返工”
“只有不影响产品质量，符合相应质量标准...才允许返工处理”

谁给我解释一下，啥情况叫 不合格的制剂符合相应质量标准？ 这个相应是相应什么？

谁给我解释一下，不合格的制剂中间产品 怎么不影响产品质量！（你起码应该说是 若返工后不影响最终产品质量吧！）
鉴定一下：语文水平初中没毕业！鉴定完毕！

微笑qml

门门 发表于 2022-9-14 11:22
所以啊，我没说观点呀，我仅是原文的搬运工！
要我说话，又该骂GMP了！
这就是翻译水平高于语文水平的 ...

；药典附录规定：阴凉处系指不超过20℃；检查人员说0℃不属于阴凉

门门

微笑qml 发表于 2022-9-14 11:31
；药典附录规定：阴凉处系指不超过20℃；检查人员说0℃不属于阴凉

凉过了，可能不够阴哈
直接问，您说温度是多少应该？

余默

80103341 发表于 2022-9-14 10:37
不用说的这么明白吧。。。

那我偷着说，可以偷着加