灭菌柜性能验证探头是否需要前校准/后校准

liu0510 · 发表于 2022-9-19 17:04:39

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师好，目前我们验证灭菌柜时，只保证温度探头每年外送校准，但是不会在每次验证灭菌柜时进行前后校准，没有进行温度补偿，请问是否必须进行温度补偿。出处在哪？

徐宁1 · 发表于 2022-9-19 17:14:19

买个干体炉，自校也可以

liu0510 · 发表于 2022-9-19 17:18:50

徐宁1 发表于 2022-9-19 17:14
买个干体炉，自校也可以

我们是每年送检，使用时也是在校验效期内，这样做是否合规？

透明的颜色1 · 发表于 2022-9-19 17:24:53

药品GMP指南-无菌药品第194页：验证过程中无论使用有线传感器还是无线温度探头，探头必须校正。通常在验证前和验证后全部探头在恒温炉中进行测试。

连天巷 · 发表于 2022-9-19 19:56:56

这样说吧，我们验证时用的是Validator,因此在使用时就设计为前后校验的。对于灭菌柜而言其实应该说他的温度要求时很高的，对于温度均匀性，温度同一时刻的高低点时不能超出2摄氏度的。因此会造成什么风险呢，就是你忙碌了一年，最后探头发现校验没通过，你前面做的验证如何评估？

饭团团 · 发表于 2022-9-19 19:58:36

需要做的，，每年送检是SIM盒和探头的校准，每次使用的前校准和后校准，是证明灭菌前和灭菌后的探头是在正常偏差范围内，两者性质不一样

猫咪特工 · 发表于 2022-9-19 20:12:10

我们不补偿

连天巷 · 发表于 2022-9-19 20:22:15

木木杨1 发表于 2022-9-19 20:12
我们不补偿

温度补偿式Validator软件自身会去做的，这里不是说送检探头的校验报告。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-19 20:27:28

连天巷发表于 2022-09-19 20:22
温度补偿式Validator软件自身会去做的，这里不是说送检探头的校验报告。

我看楼主问校完用不用补偿？

enmm · 发表于 2022-9-20 09:14:15

通常前校准为补偿，后校准判断偏差

是恶魔哦 · 发表于 2022-9-20 09:33:55

探头前后校需要的，多的不谈，你就说你不进行前后校，你用该探头做完一系列验证，做完之后校准发现探头校不过，那你这一系列验证活动如何评估？做个前后校，费不了多少时间，你们领导也不至于不认识一个有干井和IRTD的同行朋友吧，

陈小诗1 · 发表于 2022-10-9 21:35:34

老师加我，我给您解答
13641300480

陈宇良 · 发表于 2022-10-30 19:24:40

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

陈宇良陈宇良当前离线金币 UID 494783 帖子主题积分 2569 注册时间 2019-10-21 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-10-30 19:24:40 来自手机 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报

[确认&验证] 灭菌柜性能验证探头是否需要前校准/后校准