设备风险评估

优优岁越 · 发表于 2022-9-27 08:27:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位大佬，怎么理解GMP138条：企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。最后一句话怎么解读？

wenzhao10 · 发表于 2022-9-27 08:38:53

我是来学习的。

余默 · 发表于 2022-9-27 08:43:42

那些需要做，做到什么程度，需要进行风险评估。

优优岁越 · 发表于 2022-9-27 08:45:52

每台设备都要先风险评估吗？

ZL221 · 发表于 2022-9-27 08:48:36

学习一下.....

yqxiedream · 发表于 2022-9-27 08:51:08

学习学习学习学习

北重楼 · 发表于 2022-9-27 08:54:08

风险评估

大风123 · 发表于 2022-9-27 09:00:39

新购一台设备先对设备进行分类，风险评估，直接影响，间接影响，无影响，前两种要做确认。根据设备的风险点确定要做那些方面的确认。

lootion12 · 发表于 2022-9-27 09:13:51

风险评估，自己决定

lxzxd007 · 发表于 2022-9-27 11:45:16

设备在购买前就评估，然后用户需求。范围是指哪些对工艺有影响的部件或参数，程度指这个参数范围。
比如温度控制包括加热部件，加热温度控制，温度计量。其程度指根据这台设备所牵涉的产品，其工艺要求的温度范围。

新手小白1 · 发表于 2022-9-27 12:54:15

SIA和CCA评估

Jenny1234567816 · 发表于 2022-9-27 15:41:37

根据ISPE C&Q第二版评估，回答9个问题，确认是否为直接影响系统，一般来说，甲方和供应商都会又风险评估文件支撑

Jenny1234567816 · 发表于 2022-9-27 15:42:50

一般甲方的在验证就是在供应商IQ、OQ方案的基础上选择关键测试项再加上PQ类测试项目

兰兰1234567 · 发表于 2022-9-27 16:50:38

先用SIA评估设备的系统影响分为直接，间接，非影响，再CCA评价设备的关键部件。用失效模式确定关键部件的风险及采取的措施，一般措施就是用确认或者验证。

xiaoff · 发表于 2022-9-27 21:16:23

完全不懂，我是小白，学习下。
mbb.ink/html/guangguang/75.html

andyzheng · 发表于 2022-9-28 08:04:50

１.评估设备是否为直接影响／间接影响／无影响
２.有影响的设备，有哪些部件／功能，评估是否为关键部件／功能
３.对关键部件／功能进行FMEA评估
刚开始接触不知道怎么下笔，多练习就会习惯的

磊zvuedmmr · 发表于 2022-9-28 13:22:10

大风123 发表于 2022-9-27 09:00
新购一台设备先对设备进行分类，风险评估，直接影响，间接影响，无影响，前两种要做确认。根据设备的风险点 ...

这个说的对

wenzhao10 · 发表于 2022-9-28 16:42:39

谢谢分享。。

木姜叶柯 · 发表于 2023-4-1 15:55:50

感谢各位答疑解惑！

日月为马，不负 · 发表于 2023-4-3 16:08:52

学习一下感谢您的分享

[生产制造] 设备风险评估