再验证、再确认

near · 发表于 2022-9-29 10:31:49

勺子爱西瓜发表于 2022-9-29 10:15
是产品做再验证啊，生产线上的设备做再确认呀
这个应该不是同步验证了吧，生产完都可以放行的呀

那为什么不能做3批呢？？明明有这个产能，干嘛非要挑战红线呢？

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-29 10:46:58

门门发表于 2022-9-29 10:25
不要妄图说服别人！尤其是在扯淡吹的GMP界！你能说服别人的唯一条件就是你比对方权威，或者你的依据很 ...

进退两男了呀，门老师

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-29 10:51:33

near 发表于 2022-9-29 10:31
那为什么不能做3批呢？？明明有这个产能，干嘛非要挑战红线呢？

有这个产能，没这个销量。
boss招你进来就是要你想办法给他亮绿灯呀
不然就不会有这个问题存在了

甜甜鱼头 · 发表于 2022-9-29 12:45:13

首次确认一次，再确认一次。没问题的。有句话叫再三确认，所以约定俗成的三次。再确认没得必要

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新手小白1 · 发表于 2022-9-29 13:06:30

勺子爱西瓜发表于 2022-9-29 09:17
这个情况是设备再确认都没完成，生产其它品种可以不用等设备再确认完成？

你们的PQ是按照产品分别做？

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-29 13:47:03

新手小白1 发表于 2022-9-29 13:06
你们的PQ是按照产品分别做？

呃~
当然不是啊
与工艺再验证同步啊

狐年少 · 发表于 2022-9-29 14:45:29

要是这种情况就是生产一批就做一批验证

near · 发表于 2022-9-29 15:53:33

勺子爱西瓜发表于 2022-9-29 10:51
有这个产能，没这个销量。
boss招你进来就是要你想办法给他亮绿灯呀
不然就不会有这个问题存在了[face9 ...

没销量还生产了干嘛，先暂停一段时间，等库存少点了，再连续生产3批不就好了，没必要非卡到那个时间点。。。犯法的事你做，出事了也是你兜着，老板又没责任，连基本常识都没有的公司，质量底线太低，迟早出事，而且对你的成长也非常不利，一般公司要的不是小聪明，而是扎实的基础

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-29 16:55:57

near 发表于 2022-9-29 15:53
没销量还生产了干嘛，先暂停一段时间，等库存少点了，再连续生产3批不就好了，没必要非卡到那个时间点。 ...

或许库存为0
或许客户指定要那个时间节点生产日期的产品
所以现实造成因素有点多

ceq518 · 发表于 2022-9-29 17:21:16

“再验证没看到有规定誒，也是需应该......”对于条款中有关“验证”的规定应该是同样适用于“再验证”的，不能说是没有。

ceq518 · 发表于 2022-9-29 17:24:13

勺子爱西瓜发表于 2022-9-29 09:17
这个情况是设备再确认都没完成，生产其它品种可以不用等设备再确认完成？

采用“同步验证”方式，满足了相关要求的，个人认为应该可以吧。

门门 · 发表于 2022-9-29 17:28:56

本帖最后由门门于 2022-9-29 17:36 编辑

勺子爱西瓜发表于 2022-9-29 10:46
进退两男了呀，门老师

这个时候又要重复我的GMP理论了：
万事不决，风险评估；
万事可决，数据完整。
你这肯定是不决了，风险评估呗！然后就生产，然后就卖，能咋地？这又不能算假药，劣药！（看新药品管理法定义去，这肯定不算假劣药）
问题解决！
多强调一点：你要是评估完，发现风险极大，那可就别生产了！

你是生产总监吗？或者总经理助理？
这不是应该生产总监操心的事吗？让你们生产总监或者公司老板找质量受权人去商量这事！

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-30 09:14:12

ceq518 发表于 2022-9-29 17:21
“再验证没看到有规定誒，也是需应该......”对于条款中有关“验证”的规定应该是同样适用于“再验证”的， ...

好的，谢谢老师

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-30 12:15:23

汉字太少发表于 2022-09-29 08:20
从统计学样本数据出发考虑貌似真是这样。

哦，原来如此

来自安卓APP客户端

连天巷 · 发表于 2022-9-30 12:39:21

我想问一下，设备再确认哪个法规有说要做吗？没有变更我们都是做回顾性验证，实际就是收集一些数据说明设备正常无问题就好了。

汉字太少 · 发表于 2022-9-30 13:38:32

连天巷发表于 2022-9-30 12:39
我想问一下，设备再确认哪个法规有说要做吗？没有变更我们都是做回顾性验证，实际就是收集一些数据说明设备 ...

GMP管理规范附录

门门 · 发表于 2022-9-30 18:09:39

meteoric88 发表于 2022-9-28 17:46
有一种说法叫：约定俗成，精髓是重复之前确认过的正确做法肯定是不会被质疑。

别看他们胡扯，说GMP要求的！
三除了作为序号外，仅在GMP（包括附录）里出现了不到10次。内容为，变更三批次，清洁验证三批次，人员资质里有个三年，工艺验证三批，原料药里有几个三批，还有个第三方，没了！
所以还是看你自己！不要试图说服别人，说服别人的唯一可行性就是你是权威，或者你的依据权威！

茕语 · 发表于 2022-10-18 11:24:04

勺子爱西瓜发表于 2022-9-29 09:01
实际情况不允许
太难了~太难了

按同步验证方式，充分评估，该放行放行，出事风险自担。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-10-18 13:49:13

甬城小花苞发表于 2022-10-18 11:24
按同步验证方式，充分评估，该放行放行，出事风险自担。

好的，感谢小葵老师！

asssyl · 发表于 2022-10-18 15:35:09

勺子爱西瓜发表于 2022-9-29 09:01
实际情况不允许
太难了~太难了

方法一：可以按同步验证方式做，但要注意满足同步验证的条件和充分评估其风险，毕竟它是工艺和质量评价没有完成的验证。
方法二：如果它是某一品种的另一规格或包装规格的话，是可以采取简略方式进行后续方式验证的。更可以适当减少验证批次的。
方法三：如果是市场初期开发有前景的产品话，可改变批量使其适应工艺验证连续3批的要求，随着市场扩大以后再增大批量。

[确认&验证] 再验证、再确认

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