来个案例分析，关于验证的

汉字太少 · 发表于 2022-9-29 10:19:03

李镇西发表于 2022-9-29 09:36
1. 感谢老师的解答
2.从6月份开始排的话，年初到6月之间做的一些零星验证怎么办，也需要记在里面么？
3 ...

2.可以写在里面啊，验证总计划是针对全年的，一般验证总计划都是前一年年尾安排来年的；
3.设备长期不使用说明的问题是相应的产品也不生产，此类情况可以与验证一起进行，验证的时候将运行和性能进行确认即可，没有必要因为长期未使用而评估是否需要进行再确认。
以上为个人看法。

余默 · 发表于 2022-9-29 10:22:35

案例分析不错。你还有啥案例多来几个

彩色沙漠66 · 发表于 2022-9-29 10:29:34

前期工作开展情况，如实体现最佳，因为你还没过符合性检查的嘛。
但是迎检之前，必须要把该做的做完，包括前期做得不完善的，到期需要在验证的。呈现给检察官的是一份完整的验证资料（风险评估/验证计划/验证记录/验证报告等）。
人员变动很正常，不用纠结在上面，你要呈现的是逐步完善，逐步改进，最终是一个合格状态就OK。

小斌12 · 发表于 2022-9-29 10:43:18

计划之所以是计划，就是为了适应变化呀。。我以前待的一个新建车间，验证花了一年半，第一年未执行的项目，我们是在第二年年初的时候对验证计划做了一次升版更新，把完成情况未完成情况都汇总了，也有原因说明以及风险评估，然后未完成的也根据实际情况，制定了新的执行计划。

WOW根本停不下来 · 发表于 2022-9-29 10:53:09

李镇西发表于 2022-9-29 09:39
只要能正常体现整个流程，且对整个过程没有大的影响，到检查前一切能理好就行了，只要能让检查老师觉得后 ...

说是这么说，实际做的时候，你会发现人员变动大很多东西找不到或者找不全的，要是加上一些不体现的变更和偏差，很难搞的。所以ISPE第二版里面有说到你的调试和确认计划变更应该由原始批准人或者其指定人审查和批准。提的案例都可以解决，感觉还是要把人员衔接和相应管理体系做好，后面工作会好做点。

难他天？ · 发表于 2022-9-29 10:58:02

学习一下！

搬砖小徐 · 发表于 2022-9-29 11:01:49

你这个问题和我上家一毛一样，20年想当然列计划，我们车间项目筹备组的人都走光了，剩下的都是项目完了后来的，现在还打电话问呢

李镇西 · 发表于 2022-9-29 11:06:41

余默发表于 2022-9-29 10:22
案例分析不错。你还有啥案例多来几个

后面看情况吧，学习中碰到什么，或者想到什么，我会上来求助老师的，真的在老师们的答疑中，能学到一些而且很多都是之前没考虑到的，很受启发。

李镇西 · 发表于 2022-9-29 11:07:08

搬砖小徐发表于 2022-9-29 11:01
你这个问题和我上家一毛一样，20年想当然列计划，我们车间项目筹备组的人都走光了，剩下的都是项目完了后来 ...

哈哈，说不定就是你上家公司的案例

李镇西 · 发表于 2022-9-29 11:07:30

白昊文发表于 2022-9-29 10:58
学习一下！

共同学习~！~

李镇西 · 发表于 2022-9-29 11:09:04

WOW根本停不下来发表于 2022-9-29 10:53
说是这么说，实际做的时候，你会发现人员变动大很多东西找不到或者找不全的，要是加上一些不体现的变更和 ...

ISPE里面的这句话，我记住了，以前还真没注意过这句话，感觉之后能用到。体系管理很重要。

李镇西 · 发表于 2022-9-29 11:10:01

小斌12 发表于 2022-9-29 10:43
计划之所以是计划，就是为了适应变化呀。。我以前待的一个新建车间，验证花了一年半，第一年未执行的项目， ...

挺好的，我需要学习学习

李镇西 · 发表于 2022-9-29 11:10:43

彩色沙漠66 发表于 2022-9-29 10:29
前期工作开展情况，如实体现最佳，因为你还没过符合性检查的嘛。
但是迎检之前，必须要把该做的做完，包括 ...

对，一切都要在迎检前做好准备。

李镇西 · 发表于 2022-9-29 11:12:56

汉字太少发表于 2022-9-29 10:19
2.可以写在里面啊，验证总计划是针对全年的，一般验证总计划都是前一年年尾安排来年的；
3.设备长期不使 ...

这个案例还没开始GMP检查，工艺验证时只要设备也处于已验证状态或者同步验证，或者持续验证的状态都行。

ceq518 · 发表于 2022-9-29 14:24:11

对偏差、变更......的文件制定、真实执行也是考验......

syjt22 · 发表于 2022-9-29 14:35:15

一切如实记录如实写原因，按部就班进行，只要不造假。

wgx1979 · 发表于 2022-9-29 14:45:30

怎么做就怎么写，计划毕竟是计划有偏差也正常

Jackon · 发表于 2022-9-29 15:09:01

1:验证总计划不光光只有年度验证总计划，还有项目验证中计划，你们明显应该用项目验证总计划合理。
2:新的验证总计划出来后，以前执行的如果不能满足要求，可以对前面缺失的部分进行补充，做好风险分析，做好相关的文件记录，重新验证也是可以接受的。
3：实事求是，讲验证的整个过程说清，做好相应的风险评估，也是可以的。

Jackon · 发表于 2022-9-29 15:12:59

lsong524 发表于 2022-9-29 08:08
跟我们之前一样，新建厂房，，验证什么的想当然的去计划，然后自然做不完，，，，这个是体系问题，人员配备 ...

这样的验证主计划，具体执行的时间不是关键内容，最主要的还是验证策略等影响到验证如何执行的定义。比如验证的模型是什么？具体的验证系统清单、验证的团队架构等

lsong524 · 发表于 2022-9-29 16:05:56

Jackon 发表于 2022-9-29 15:12
这样的验证主计划，具体执行的时间不是关键内容，最主要的还是验证策略等影响到验证如何执行的定义。比如 ...

新体系也不能要求更多啦，只是单从体系运行的角度来说，好多错漏的

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