新手求助！分析方法验证验收标准依据！

迷了鹿c3h · 发表于 2022-9-28 19:08:09

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求各位大佬指教，分析方法验证的验收标准参考依据除了中国药典还有哪些？

SugarColar · 发表于 2022-9-29 08:39:52

之前CDE网站上的电子刊物上有含量和有关物质的可接受标准，我不知道你这个验收的意思是不是可接受标准，现在好像电子刊物这个栏目没了，所以你如果要的话，可以网站上求助一下

915_雨 · 发表于 2022-9-29 08:49:05

药典品种按药典
药典没写找指南
再没有的引论文
还没有的自己编

Maybe12345678 · 发表于 2022-9-29 11:15:11

SugarColar 发表于 2022-9-29 08:39
之前CDE网站上的电子刊物上有含量和有关物质的可接受标准，我不知道你这个验收的意思是不是可接受标准，现 ...

WHO 药品生产技术转移指南附录2 文件加密无法上传

halfmoon · 发表于 2022-12-8 16:45:14

分析方法验收？
这个说法不够专业。
分析方法转移时有四种方式：
1）免
2）样品结果对比
3）部分验证
4）全验证

第二种，需建立结果对比要求。比如:统计学的要求，6批，每批相差<2%