来一个案例分析：关于原辅料质量标准变更

dengjianyyy · 发表于 2022-9-29 15:34:53

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假如一个制剂公司，某种辅料一直执行现行药典标准，有好几个合格供应商。其中一个供应商经过长期的质量回顾，发现自己的产品质量稳定，远超现行药典标准，就通过一个微小变更，把自己的质量标准提高了（只是变标准，工艺没变）。
这时候问题来了，按法规要求，这个制剂公司需不需要提高该辅料的质量标准？
如果提高，是不是应该要把其他供应商踢出合格供应商名单？
如果不提高，怎么保证该供应商提供的物料符合他的出厂标准？
最后，是不是要把这个不讲规矩制造麻烦的供应商踢出合格供应商名单？

门门 · 发表于 2022-9-29 15:52:33

本帖最后由门门于 2022-9-29 15:59 编辑

好问题！说实话，实际工作中已经遇到很多次了！
我认为只有残留溶剂等标准，可以对不同供应商分别对待！其他的都应该按我的要求来。至于你们提高了标准，提高就提高了，我不提。若是你的提高，导致了我的麻烦（包括但不限于检验方法变化），那么对不起，你所谓的提高，我不完全认为是提高！你得充分证明你确实在提高后，依然符合我的标准（原标准），不是你说提高了就提高了！
我们公司一开始不同意我的以上观点，总是瞎迎合不同供应商的标准（真是优秀的甲方啊），现在有点儿事很麻烦（具体就不说了），反正导致很头疼。如果早听我的，根本不会有这种头疼事！

253849030 · 发表于 2022-9-29 15:56:47

按法规要求，这个制剂公司需不需要提高该辅料的质量标准？不需要啊，提高标准要有依据啊。如果不提高，怎么保证该供应商提供的物料符合他的出厂标准，这个不是制剂厂商考虑的问题。我买95纯度的物料，你给我99的，我也是可以用的，符合我的标准就行了啊。

liu123456z · 发表于 2022-9-29 15:59:36

供应商提高标准和你们有什么关系，他得符合企业制定的标准和工艺要求。

dengjianyyy · 发表于 2022-9-29 16:20:37

253849030 发表于 2022-9-29 15:56
按法规要求，这个制剂公司需不需要提高该辅料的质量标准？不需要啊，提高标准要有依据啊。如果不提高，怎 ...

是啊，作为制剂公司，我只要原辅料符合我的工艺要求就行了，至于供应商能做的更好，那是他的事，和制剂公司无关。
道理是这个道理，但中国有中国的特色。
产品注册时就不是这样的了，只要你敢用进口辅料，那么就要按最严的标准来定你的标准。这样弄下来，想增加国内供应商就难了。好在中国不是俄罗斯，国家利益多，不需要强硬，不会和欧美闹僵。

asd2997610 · 发表于 2022-9-29 16:21:45

我们的辅料质量标准是按着不同的供应商分别起草的，就怕存在这类问题。

九五二七 · 发表于 2022-9-29 17:01:59

人家提高是人家的事情关你何事

253849030 · 发表于 2022-9-29 17:06:34

asd2997610 发表于 2022-9-29 16:21
我们的辅料质量标准是按着不同的供应商分别起草的，就怕存在这类问题。

一个物料可以有好几个质量标准，那你的方法学验证都要分别作么？

门门 · 发表于 2022-9-29 17:15:24

253849030 发表于 2022-9-29 17:06
一个物料可以有好几个质量标准，那你的方法学验证都要分别作么？

我替他回答，是的，所以很可恶。
检验方法方法一样，仅结果限值不一样的还勉强可以偷偷懒。
最可恶的是检验方法不一样的。

abcQQ · 发表于 2022-9-29 17:27:41

同楼上，按不同供应商制定质量标准

逸清草堂 · 发表于 2022-9-29 17:37:59

变更质量标准只是微小变更吗？
有法规要求辅料供应商提高他的质量标准，制剂厂家也要同步提高标准吗？（你说的按法规要求，如果法规有要求，那就同步啊，明显法规好像没有要求吧，没有要求何来说要不要同步提高呢，那是你自己内部的事情，不关法规的事）
如果你的标准跟着提高了，你只有一个标准，那么其他的供应商还能不能是合格供应商，这个看具体情况啊，你要是符合的，还是合格的，那你踢出去干嘛呢，如果你的提高了，他们不符合，你不踢出去留着干嘛？

门门 · 发表于 2022-9-29 17:46:29

dengjianyyy 发表于 2022-9-29 16:20
是啊，作为制剂公司，我只要原辅料符合我的工艺要求就行了，至于供应商能做的更好，那是他的事，和制剂公 ...

这是另一话题！
谁让你崇洋媚外非要用进口辅料的？
当然懂得都懂。用国产的你做不出来呗，虽然可能是进口国产的差异导致的，但也有制剂水平不行的，别总把原因推原辅料头上！

门门 · 发表于 2022-9-29 18:39:53

本帖最后由门门于 2022-9-29 18:44 编辑

逸清草堂发表于 2022-9-29 17:37
变更质量标准只是微小变更吗？
有法规要求辅料供应商提高他的质量标准，制剂厂家也要同步提高标准吗？（你 ...

为啥会有这种问题呢？
因为一帮GMP内卷派双标狗，
看人家原辅料厂卷了就想跟着卷（谁提反对意见，那就是不懂GMP，说得好像卷就是懂似的），傻呵呵跟着卷了又后悔，天下没有后悔药，
变更指导原则我仔细看了，通篇都没有出现“降低”这个词，却多处多次强调质量不降低，不影响质量，质量提高等等！
一开始就拍脑袋瞎控制，美其名曰严格GMP，
后来发现不行了，就想着让QC陪着扯淡！

dengjianyyy · 发表于 2022-9-29 18:51:34

门门发表于 2022-9-29 17:46
这是另一话题！
谁让你崇洋媚外非要用进口辅料的？
当然懂得都懂。用国产的你做不出来呗，虽然可能是 ...

进口的更便宜。
能暴露的其实都是小问题，比如像乳糖沙门氏菌，中国药典只是没要求检而已。大问题很多根本不会在质量标准中体现，你都不知道为什么进口辅料就比国产的好（说好也谈不上，毕竟仿制药要求的是一致，而不是更好）。

余默 · 发表于 2022-9-29 20:55:00

不应该
记着检
不要

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一个小员工 · 发表于 2022-9-30 08:07:35

标准跟着供应商走？那太累了。

新手小白1 · 发表于 2022-9-30 10:51:42

真累啊，想的真多

夜空中最亮nh3 · 发表于 2022-10-5 17:45:28

首先辅料药典的标准是最低的标准，同时也是法规明确要求的，那么实际在购买的物料时候，国产肯定按照chp来检验的，对于国外的物料大部分按照usp ep 等法规来检验的，只要厂家COA符合你的要求chp就行，人家变严格不影响你的质量标准

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seyjn2 · 发表于 2022-10-6 19:25:08

辅料的质量标准提高后，符合制剂的质量标准就可以了。这个有什么关系？

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小立 · 发表于 2022-10-7 07:20:50

供应商想提高行业标准？好心办坏事啊

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