十年，重温GMP

门门

蒲公英 发表于 2022-10-2 08:28
所有的教科书，都是这样说：GMP的诞生始于反应停事件，但反应停事件的根源是药品注册审评的失控，跟药品生 ...

说是注册审评的失控，虽是实话，但也还是吹了美国了！美国当时可不是审评不失控所以躲过的，而是扯皮导致的上市迟了！
确切说应该是运气好而已！

蒲公英

门门 发表于 2022-10-2 09:26
说是注册审评的失控，虽是实话，但也还是吹了美国了！美国当时可不是审评不失控所以躲过的，而是扯皮导致 ...

很有思想，独立的思考赞一个

常来交流交流

门门

蒲公英 发表于 2022-10-2 09:42
很有思想，独立的思考赞一个

常来交流交流

谢谢！
说我是独立思考也是贴金了。
站队而已！我站队马列毛！
以前，遍地都是美国的舔狗，我能保证自己不舔已是极限了。
现今，是国家敢公开怼美国，我才敢公开骂GMP。

小金库

门门 发表于 2022-10-2 09:26
说是注册审评的失控，虽是实话，但也还是吹了美国了！美国当时可不是审评不失控所以躲过的，而是扯皮导致 ...

这事确实是运气好躲过去，反手就把自己吹起来了

along9833

好好努力，中国GMP还是有很多路要走，如符合国家要求的本科管理人员，缺少专业技能和管理能力，国家每次只检测学历，不够务实。检查过分看重硬件验证，其实产品来源于生产验证，不管是设计阶段，还是确认阶段以及长期评价阶段。这才是真正的重点。检查应该更加务实，脚踏实地，不要形式。加强质量把控的同时对关键人员要加强考核和提问。

ceq518

GMP在保证药品质量上是好规范，关键是执行上还是还是太被动——条款太理论，基层执行起来就盲目！未来希望官方能把高层领导培训好，高层领导能真正重视起来提高基层员工的意识和执行的主动性，把规范落实。

蒲公英

炮制虽繁必不敢省人工品位虽贵必不敢减物力

语出成书于1706年的《乐氏世代祖传丸散膏丹下料配方》序言

算是比较早的行业GMP吧

蒲公英

《GMP十年小圈》微信群：
纵观世界实施GMP60年历史：
    1938年   《联邦食品、药品和化妆品法》以其修正案
1962年   美国强化药品监管，通过《Kefauver and Harris》修正案
1963年   颁布GMP 133，共计13条。
1967年   WHO通过GMP提案，并在1968起草文本，于1969年颁布第一版WHO GMP
1971年   英国根据WHO建议，形成世界第一个国家颁布并实施的GMP 的国家
1975年   中国通过阅读日本药局，了解到世界WHO推行GMP，并翻译WHO GMP
1978年   美国FDA根据新授权社会保证药物选择与采购质量保证的职权后，重新修订药品监管体系，GMP部分，为新的编码：210/211条款，也就是今天所见的cGMP。
1979年   中国开始起草第一个工业指导性的GMP，开启了中国实施GMP的征程。

不管看什么资料，上什么课，都是说1962年Kefauver and Harris修正案，是现代GMP规范的鼻祖，在90年代从事QA工作时，在领导办公室，看见一本见过绿色封面的21 CFR 200-299分册，后面，搞GMP修订时，也翻阅过cGMP最新版本，知道这个规范是1978年大幅度修订后，形成今天的版本。因此，也没有深究，更不知道1978年以前的版本长的什么样。

最近一段时间，有点心血来潮，对中国GMP发展史突然有兴趣，就把多年收集的70-80年代中国GMP的文献与资料，进行挖掘，顺便看看世界GMP的起源与中国起源的关系，没有想到，发现一个蹊跷的故事，翻阅了1962年的美国1962年的药品法与Kefauver and Harris修正案，才知道在那个1962的著名的Kefauver and Harris修正案中并没有想象的cGMP具体要求，只是在修正案中提出：要求在上市之前证明其功效和安全；对药品的临床实验进行更严格的控制；确定制药行业需要建立良好的生产准则（也可以理解为GMP），授予FDA更大权力检查制药的生产和管理记录等要求。

今天的210/211条款是什么时间形成的？为什么1962年宣布实施GMP，怎么到了1978年国会才通过cGMP？

蒲公英

第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

【讨论】大家再看看这一条，有什么可以说的解读的？为规范药品生产质量管理，这么写是不是最优的？除了根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，还是否可以有其他的根据？

生产管理包括质量管理？还是生产与质量管理是并行？还是质量管理包括生产管理？

这一条是立法依据，只不过还是缺少了对具体范围的立法依据，条中说的两个法，都是大法，涵盖的范围更大，但是GMP只是GXP其中之一，还是应该把最低限度和最大最小范围做个明确。

GMP以前算部门规章，现在只能是规范性文件了

放开思路，打开脑洞，发表观点，随意讨论

蒲公英

《见与不见》

你见，或者不见GMP

GMP就在那里

不喜不悲

你念，或者不念GMP

情就在那里

不来不去

你爱，或者不爱GMP

情就在那里

不来不去

你爱，或者不爱GMP

爱就在那里

不增不减

你跟，或者不跟GMP

GMP的手就在你的手里

不舍不弃

来GMP怀里

或者

让GMP住进你的心里

默然相爱

寂静喜欢

蒲公英

法律分析：法律法规，指中华人民共和国现行有效的法律、行政法规、司法解释、地方法规、地方规章、部门规章及其他规范性文件以及对于该等法律法规的不时修改和补充。其中，法律有广义、狭义两种理解。广义上讲，法律泛指一切规范性文件；狭义上讲，仅指全国人大及其常委会制定的规范性文件。在与法规等一起谈时，法律是指狭义上的法律。法规则主要指行政法规、地方性法规、民族自治法规及经济特区法规等。

“法律”和“法规”是两个不同的概念，二者的立法权限和法律效力各有不同，“法律”，在我国专指由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定，由国家主席签署公布的规范性文件，其法律效力仅次于宪法，一般均以“法”字配称，如《刑法》、《民法》、《婚姻法》、《公民出入境管理法》等。

“法规”是法律效力相对低于宪法和法律的规范性文件。“法规”主要有如下三种形式，一是由国务院及其所属政府部门根据宪法和法律规定而制定和颁布的行政法规，也称行政规章；二是由省、自治区、直辖市的人大及其常委会根据本行政区域的具体情况和实际需要制定和颁布的地方性法规；三是较大的市（省会、首府）的人大及其常委会制定的地方性法规（须报省、自治区人大常委会批准后施行）。

“法规”一般用“条例”、“规定”、“规则”、“办法”称谓，如《征兵工作条例》、《中外合资经营企业劳动管理规定》、《城市生活乞讨人员救助管理办法》等。

“法律”通常简称“法”。比如，称全国人大制定某部法律为“立法”。但是，“法规”则以其不同的形式，分别称为“行政规章”，或称为“地方法规”，而一般不能简称为“法”，因而也不能将制定行政规章或地方性法规笼统地称为“立法”。如有媒体报道称某市政府颁布的《关于加强环境保护的暂行规定》是以“立法”的形式加强环境保护工作；某省人大通过了《预算审批监督办法》，是用“立法”形式规范政府预算。这两种说法都是不够准确的。按照法律规范，政府部门颁布的法规应称为“行政规章”，而某省人大通过的法规应称“地方法规”。

规章是行政性法律规范文件，规章主要指国务院组成部门及直属机构，省、自治区、直辖市人民政府及省、自治区政府所在地的市和设区市的人民政府，在它们的职权范围内，为执行法律、法规，需要制定的事项或属于本行政区域的具体行政管理事项而制定的规范性文件。

蒲公英

当今，GMP的几个流行趋势：

1）只要法规提出的，就一定是合理的
2）只要大家实践的，就一定是正确的
3）只要检查要求的，就一定要满足的

weetstone

这是哲学之问啊，我是谁，我从哪里来，要到哪里去？
1、GMP是什么 是药品生产质量管理规范 是一种管理方式方法，是世界观和方法论，追求的是药品的安全有效质量可控，如果没有GMP，药企采用别的管理手段也可以实现这一目标，不可以吗？GMP是药企众多管理方法中的一种。
2、GMP从哪里来？ 从实践中来。第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。科学知识和经验，都离不开学习和实践。一个只对GMP熟知的人，能管理好一个药厂吗，能做出一款好药吗？像熟悉自己一样熟知一款药品，才能做好药，怎么变都是对的，要不然步步错。
3、GMP到哪里去？ 到老板的口袋里去。不要和检查官谈成本，但是老板要算账。和老板谈什么，成本 风险 收益。GMP是什么，是规则。规则谁制定的？强者。强者怎么来的？哪一个铜板不是血淋淋的。要给药企做大做强制定规则，去挣dollor，比生产一些安全而无用的药强太多。

蒲公英

weetstone 发表于 2022-10-5 13:11
这是哲学之问啊，我是谁，我从哪里来，要到哪里去？
1、GMP是什么 是药品生产质量管理规范 是一种管理方式 ...

尤其对于您第一条的观点和描述，大赞

掌握了科学的方法，正确的套路，有没有GMP，一样

ys绿色的叶子

ceq518 发表于 2022-10-2 19:18
GMP在保证药品质量上是好规范，关键是执行上还是还是太被动——条款太理论，基层执行起来就盲目！未来希望 ...

认同，高层的GMP意识很重要

门门

门门 发表于 2022-10-2 07:26
1假大空上东拼西凑的大杂烩（那些抄来的没抄错的地方有些可取之处）
2美国FDA往自己脸上贴金的扯淡吹（ ...

如果说管理学也是科学，那好，不能排除政治也是一门科学吧！如果说政治就不是科学，那好，一个充其量是个管理学（而是还很烂的）的GMP，好意思说自己是科学吗？

古兰悠悠

干了十几年药厂，虽然转行了，但是还是做医药方面的质量工作，GMP也是ISO演变的，加了微信也不把我拉群里，还说我转行了还讨论什么GMP。一直做GMP的人只限于了GMP条款，也不懂上层质量体系，视野太小，胸怀太小，要知道质量理念都是相通的，这种群不让加就算了，没意义，能讨论出什么出来

火山12

1、GMP是什么?--不进行追根溯源，单只说GMP，个人认为它就是药品行业的指导文件，告诉从业人员需要做什么，它是行业的警戒限，法律是纠偏限
2、GMP从哪里来？--简单说就是经验总结，然后在执行过程中，因为管理需求、以及资本的加持下，逐渐成了教条，言必称符合GMP某某条。
3、GMP到哪里去？--GMP是工具，其理念应该深入人心，行业人员做到”人剑（GMP）合一“，手中无剑，心中有剑，即可天下无敌

蒲公英

火山12 发表于 2022-10-8 10:29
1、GMP是什么?--不进行追根溯源，单只说GMP，个人认为它就是药品行业的指导文件，告诉从业人员需要做什么， ...

同样的GMP，会产生出那么多不同的理解，这也是GMP的神奇之处

lizi1026

jianglifang 发表于 2022-10-08 09:21
干了十几年药厂，虽然转行了，但是还是做医药方面的质量工作，GMP也是ISO演变的，加了微信也不把我拉群里，还说我转行了还讨论什么GMP。一直做GMP的人只限于了GMP条款，也不懂上层质量体系，视野太小，胸怀太小，要知道质量理念都是相通的，这种群不让加就算了，没意义，能讨论出什么出来

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