十年，重温GMP

蒲公英

第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

【讨论】质量管理体系的“质量”与质量保证的“质量”，还是与质量控制的“质量”，都与GMP中的“质量”，含义是一样？范畴是一样？

质量是如何定义的，病患眼中的质量，分销商眼中的质量，监管眼中的质量，还是我们讨论的法规里面的基本质量要求？

对于ICH的质量体系（Q10）的“质量”与GMP的“质量”，是指药品符合注册标准以及满足药品基本的无污染、无交叉污染、无混淆、无差错的危害风险。

中国2010的质量管理体系如何理解？

蒲公英

GMP十年小圈微信群：

质量保证体系只是FDA六大系统之一，不要把质量管理妖魔话，质量管理也要划定边界，管理什么需要具体化，不能什么都插手，该管的不管，不该管的乱管！

药品生产质量管理还是药品质量管理，还是药品生命周期质量管理都没弄明白呢咋划定边界

质量体系是对GMP 内容的具体化工作，体系建立越完善，GMP 工作就越容易开展起来

体系就是体系，包罗万象，只要是对药品质量有关联的，有影响的，又可以管辖的，都是体系的要素。

蒲公英

GMP十年小圈微信群：

国内缺少的不是质量文化，是每个人都把自己的事情做好，而不是应付差事！领导也不要来个请给我结果，没有过程，哪里来的结果？不需要刻意的强调质量，生产部按照工艺，生产出合格的产品，遵循SOP，这不是质量的要求，这是最基本的部门职责
越是强调什么，就越没什么！质量月是最无聊的事情！

蒲公英

GMP十年小圈微信群：

我个人认为工作意识和质量意识是两件事情！其实现在很多质量人员觉得憋屈的问题，不是质量意识的问题，是工作意识的问题！每个人把自己的工作做好了，下一步才是如何让体系更加高效合理！比如说，工艺设计，产品设计等！

就是啊，现在不是质量意识的事情，估计工作意识都是大问题？


工作意识是如何去主动去做！履行自己的工作职责，依照规定的流程与工作标准去完成本职工作，保证与提高工作质量。

质量意识是对产品保质保量，及时发现问题，对患者及其药品相关人负责，对产品精益求精，不放过任何对产品质量有质量隐患的环节、要素，不断改进产品质量工艺，确保产品的品质的敬畏意识。

止于至善！提高产品质量与工作质量！

蒲公英

GMP十年小圈微信群：
现实工作中，GMP只是个说服自己或者别人的“毛主席语录”。
平时工作基本不看不问。
只有你觉得自己或者别人不应该这么干得时候，才拿出GMP说事。

现在是：

战略工作一级向下压，普通员工制定与决策！
具体工作一级向上推，高层人员裁决与执行！

企业的研发管理、运营管理的范围、专业、复杂性都远远高于GMP的范围、专业、复杂性。

但今天还是很多企业走入了误区：

误区1:在GMP与GXP中找研发与运营管理的要求、流程与结果
误区2:认为研发与运营管理的最高目标就是GXP。


所以，不改变对GMP的认知与理解，建立内在的驱动力量，突破固有的惯性思维，一切都是白搭！

蒲公英

GMP十年小圈微信群：

我干过QA五年，也接触过太多的QA，我发现干的好的，基本是具备这五项工作原则，我是深感做QA天赋不足啊。


故弄玄虚是我们QA第一项基本原则！
简单粗暴是我们QA第二项基本原则！
虚张声势是我们QA第三项基本原则1
挑起争端是我们QA第四项基本原则！
装疯卖傻是我们QA第五项基本原则！

蒲公英

第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

【讨论】GMP是GMP，质量管理是质量管理！二个不能等同与相互替代！

对药品研发、工艺管理、生产管理与质量管理的概念与相互之间关系理清楚！用质量管理一个粗放的认知消磨了其他专业管理的独特性、专业性与系统性！导致质量管理空心化！形式化！官僚化

一部GMP，就是一部对药品管理的认知，也是一部从业人员的人生！

这条已经明确了GMP是生产和检验过程的质量管理，也是整个质量管理体系的一个部分

蒲公英

第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

【讨论】这条有或没有没啥意义
这一条，是不是应该没必要出现在GMP条款中，好像显得我们都不守法一样😄诚实守信，不弄虚作假，这是作为一个公民的基本要求吧
这一条，专门增加的！！！
理由：
1）当时的行业现状
2）强调遵守GMP的前置条件：诚信守信

这一条如果用起来就厉害，不用就没什么？

欧盟GMP没看到这种空话的条款
这一条有必要存在

蒲公英

如果没有这一条
检察官发现造假的时候
怎么写不符合那一条？
药品管理法不是有要求吗？遵守GMP，保证全过程信息真实、准确、完整，可追溯，如果造假，那就违反药品管理法了

这一条告诉大家，要听话，不要乱来。
是不是GMP里面最难的一条

蒲公英

GMP十年小圈微信群：

今天的制药圈，乃至社会，都有一个固有的怪象：
怪象：认为做从事过工作的人就一定专业，且能够胜任！只要是领导就是专业！就是高水平！
怪象：只要安排人，就一定能做好！一定做到就是符合要求！
怪象：只要去学习，就一定能学会，干好！

WHHT6

GMP就是从无到有，到大家照搬照套，到现在是动态的，变化变更中保持动态GMP，引入表更和分析概念评估~因为不变是不存在的

qdxuanyu

1、GMP是什么  规范，检查发证标准。
2、GMP从哪里来？ 外来
3、GMP到哪里去？ 应从实践出发，制定符合实际的具体条款，不再为了要求而要求。促进行业发展，不再一板一眼的条款匹配。

syjt22

美国FDA人家就是药业协会，成立于大清帝国1906年，后被美国务院授权成为管理机构，抄作业抄不像。

长乐1

这个帖子非常好 ，收藏，每日一看

蒲公英

syjt22 发表于 2022-10-12 08:58
美国FDA人家就是药业协会，成立于大清帝国1906年，后被美国务院授权成为管理机构，抄作业抄不像。

最近看一本书上写，好像开始叫FDIA，食品药品农药管理局，后面更名为FDA

蒲公英

第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

【讨论】有质量目标和没有质量目标的企业差异还是比较大的

高层在员工员工会上，时常把目标/口号强调一下还是有必要的

有的质量目标，感觉像是个空口号，具体做事情的时候，并没有考虑质量目标，有的质量目标项，也写的很大、很空

有没有觉得写得好的质量目标，发出来分享一下？

蒲公英

我经历的比较成熟的企业
是有总经理/董事长对质量的寄语或表态的。
具体的指标是会根据上一年的质量指标和企业的经营计划 设定具体的任务指标/KPI

这是企业经营的质量理念的阐述和指标

具体目标指标是要根据企业往年的结果和未来的计划制定的可衡量的指标

蒲公英

因为这些东西  容易和价值观 混淆
而且具体指标 永远随着业务绩效和业务计划而变化，有的企业追求一些可能不能完成的目标
质量目标没看到记忆深刻的。质量文化或者企业愿景、使命、价值观倒是有不错的。

蒲公英

GMP十年小圈微信群：

某企业：
指标每年都会调整
但有些大的基本不变
1. 0召回（基本每年不变）
2.受偏差/OOS影响放行的批数
3.不同等级偏差关闭的时效
4.培训完成的及时率
5.CAPA关闭的及时率延期比例。。。。。
目标/指标 都是针对往年的质量问题制定的改善目标 ，并制定挑战目标。

蒲公英

定质量目标也是一个复杂的过程，一个和总体战略有关，战略无非关注规模，效益，利润，质量几个部分。重要的是质量目标要有科学的分解，匹配对应的改善项目和SOP

质量目标应该是努力能达到，定期更新的那种。